급성 편두통 및 비편두통 상태의 편두통 환자에서 BMS-927711의 PK를 평가하기 위한 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Pfizer
급성 편두통 발작 및 비편두통 기간 동안 편두통 피험자에서 BMS-927711의 약동학을 비교하기 위한 2개 용량 그룹을 사용한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 편두통 및 비편두통 상태 동안 BMS-927711의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 분류: 안전성 CGRP = 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 12-유도 심전도(ECG)에 의해 결정된 바에 따라 건강한 편두통 환자(조짐 유무 포함)가 자격이 있습니다.
- 편두통이 8회 이하이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2인 18~55세 남성 또는 여성[가임 여성(WOCBP) 또는 여성 비출산 가능성(WONCBP)] a 월
환자는 다음을 포함하여 최소 1년 이상의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 최소 1년의 병력(조짐이 있거나 없음)이 있는 편두통에 대한 진단 기준을 충족함
- 발병 연령이 55세 이전인 편두통 발작
- 편두통 발작은 스크리닝 방문 전 3개월 동안 치료하지 않으면 평균적으로 약 4-72시간 지속됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 매월 2-8회의 중등도 또는 중증 편두통 발작. 연구 기간 동안 환자가 치료를 받는 편두통은 메스꺼움, 광선공포증, 소리공포증 또는 조짐 편두통과 같은 관련 증상 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 여성 환자는 임신/수유 중입니다(또는 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성).
- 환자는 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련, 기타 중요한 기저 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(고혈압), 조절되지 않는 당뇨병 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 급성편두통 약을 월 10일 이상 복용하거나, 만성긴장형두통이 월 15일 이상 매우 빈번한 경우(또는 긴장형두통과 편두통을 구분하지 못하는 경우)은 제외
- 환자는 주요 우울증, 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 중요한 신경학적 장애(편두통 제외)가 있습니다.
- 위 또는 소장 수술 병력이 있거나 흡수 장애를 일으키는 질환이 있는 환자
- 환자는 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있어 연구자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있습니다. 중대한 부작용(AE) 또는 시험 과정 동안 안전성 또는 효능 평가 방해
- 환자는 기저 편두통과 편마비 편두통이 있습니다.
- 마약성 약물을 복용하는 환자
- 지난 1년 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 편두통 발작에 대한 1차 급성 치료제로 아편제 사용
- 3개월 이상 정기적으로 월 10일 이상 에르고타민, 급성 요법 또는 트립탄 섭취 이력
- 3개월 이상 동안 한 달에 10일 이상 단순 진통제 복용 이력
- 3개월 이상 동안 한 달에 5일 이상 오피오이드 또는 복합 약물 섭취 또는 진통제를 함유한 부탈비탈 사용 이력
- 트립탄 편두통 치료로 편두통 완화를 받지 마십시오
- 신장애의 증거 - 계산된 크레아티닌 청소율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아암 1: BMS-927711(300mg)
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캡슐, 경구, 300 mg, 1회, 1일
캡슐, 경구, 600 mg, 1회, 1일
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활성 비교기: 아암 2: BMS-927711(600mg)
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캡슐, 경구, 300 mg, 1회, 1일
캡슐, 경구, 600 mg, 1회, 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-927711의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도 대 시간에서 파생됩니다.
기간: PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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BMS-927711의 최대 관찰 혈장 농도 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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BMS-927711의 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]은 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것이다.
기간: PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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BMS-927711의 0.5시간(C0.5h)에서 관찰된 혈장 농도는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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BMS-927711의 2h(C2h)에서 관찰된 혈장 농도는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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BMS-927711의 겉보기 전신 청소율(CLT/F)은 혈장 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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PK 샘플은 투약 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도 대 시간에서 파생됩니다.
기간: 1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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개별 대상 약동학 매개변수 값은 검증된 약동학 프로그램에 의해 비구획적 방법으로 도출됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간에서 파생됩니다.
기간: 1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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개별 대상 약동학 매개변수 값은 검증된 약동학 프로그램에 의해 비구획적 방법으로 도출됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]은 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것이다.
기간: 1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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개별 대상 약동학 매개변수 값은 검증된 약동학 프로그램에 의해 비구획적 방법으로 도출됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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0.5시간(C0.5h)에서 관찰된 혈장 농도는 혈장 농도 대 시간에서 파생됩니다.
기간: 1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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개별 대상 약동학 매개변수 값은 검증된 약동학 프로그램에 의해 비구획적 방법으로 도출됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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2시간(C2h)에서 관찰된 혈장 농도는 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것입니다.
기간: 1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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개별 대상 약동학 매개변수 값은 검증된 약동학 프로그램에 의해 비구획적 방법으로 도출됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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겉보기 전신 청소율(CLT/F)은 혈장 농도 대 시간에서 도출됩니다.
기간: 1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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개별 대상 약동학 매개변수 값은 검증된 약동학 프로그램에 의해 비구획적 방법으로 도출됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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1일차 0시간부터 2일차 24시간 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN170-004
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