Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van BMS-927711 bij patiënten met migraine tijdens acute migraine en niet-migraine-aandoening

Inclusiecriteria:

• Patiënten met migraine met of zonder aura die verder gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluaties en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), komen in aanmerking
• Mannen of vrouwen [vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP)] in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, met een body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 met niet meer dan 8 migraineaanvallen per maand

• Patiënt heeft minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), waaronder de volgende:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria voor migraine met een voorgeschiedenis van minstens 1 jaar (met of zonder aura) bij het screeningsbezoek
  2. Migraine-aanvallen met de beginleeftijd vóór 55 jaar
  3. Migraine-aanvallen duren gemiddeld ongeveer 4-72 uur indien onbehandeld in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• 2-8 matige of ernstige migraineaanvallen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. De migraine waarvoor de patiënt tijdens het onderzoek wordt behandeld, moet ten minste één van de bijbehorende symptomen hebben: misselijkheid, fotofobie, fonofobie of migraine met aura

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (of verwacht zwanger te worden tijdens de studieperiode)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis of tekenen van beroerte/transiënte ischemische aanvallen, hartziekte, vasospasme van de kransslagader, andere significante onderliggende cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk), ongecontroleerde diabetes of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten worden uitgesloten als ze meer dan 10 dagen per maand medicijnen voor acute migraine gebruiken, gedurende 15 of meer dagen per maand zeer frequente chronische spanningshoofdpijn hebben gehad (of geen onderscheid konden maken tussen spanningshoofdpijn en migraine)
• Patiënt heeft ernstige depressie, andere pijnsyndromen die studiebeoordelingen kunnen verstoren, psychiatrische aandoeningen, dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties of heeft een ziekte die slechte absorptie veroorzaakt
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C of kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significante bijwerking (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek
• Patiënt heeft basale migraine en hemiplegische migraine
• Patiënt die verdovende medicatie neemt
• Geschiedenis van alcohol-, middelen- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Gebruikt een opiaat als eerstelijns acute behandeling voor migraineaanvallen
• Geschiedenis van ergotamine, elke acute therapie of inname van triptanen op meer dan/gelijk aan 10 dagen per maand op regelmatige basis gedurende meer dan/gelijk aan 3 maanden
• Geschiedenis van eenvoudige analgetische inname op meer dan / gelijk aan 10 dagen per maand gedurende meer dan / gelijk aan 3 maanden
• Geschiedenis van gebruik van opioïden of combinatiemedicatie, inname of butalbital-bevattende analgeticum meer dan 5 dagen per maand gedurende meer dan / gelijk aan 3 maanden
• Krijg geen verlichting van migraine door een behandeling met triptan-migraine
• Bewijs van nierinsufficiëntie - berekende creatinineklaring