Studio per valutare la farmacocinetica di BMS-927711 in pazienti con emicrania durante condizioni acute di emicrania e non emicraniche

Criterio di inclusione:

• Saranno ammissibili i pazienti con emicrania con o senza aura che sono altrimenti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• Uomini o donne [donne potenzialmente fertili (WOCBP) o donne non potenzialmente fertili (WONCBP)] di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 con non più di 8 emicranie a mese

• Il paziente ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) inclusi i seguenti:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'emicrania con storia di almeno 1 anno (con o senza aura) alla visita di screening
  2. Attacchi di emicrania con età di insorgenza prima dei 55 anni
  3. Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
• 2-8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening. L'emicrania, per la quale il paziente riceve trattamento durante lo studio, deve presentare almeno uno dei sintomi associati: nausea, fotofobia, fonofobia o emicrania con aura

Criteri di esclusione:

• La paziente è incinta/allatta al seno (o è una donna che prevede di concepire durante il periodo di studio)
• Il paziente ha una storia o evidenza di ictus/attacchi ischemici transitori, malattie cardiache, vasospasmo coronarico, altre malattie cardiovascolari sottostanti significative, ipertensione non controllata (pressione alta), diabete non controllato o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il paziente sarà escluso se assume farmaci per l'emicrania acuta più di 10 giorni al mese, ha avuto mal di testa di tipo tensivo cronico molto frequente per 15 o più giorni al mese (o non è stato in grado di distinguere tra mal di testa di tipo tensivo ed emicrania)
• Il paziente soffre di depressione maggiore, altre sindromi dolorose che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania)
• Il paziente ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa un cattivo assorbimento
• Il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica instabile (p. es., storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione
• Il paziente ha emicrania basilare ed emicrania emiplegica
• Paziente che assume farmaci narcotici
• Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nell'ultimo anno
• Utilizza un oppiaceo come trattamento acuto di prima linea per gli attacchi di emicrania
• Storia di ergotamina, qualsiasi terapia acuta o assunzione di triptani per più/uguale 10 giorni al mese su base regolare per più/uguale 3 mesi
• Anamnesi di semplice assunzione di analgesici per più/uguale 10 giorni al mese per più/uguale 3 mesi
• Storia di uso di oppioidi o assunzione di farmaci combinati o analgesici contenenti butalbital per più di 5 giorni al mese per più di/uguale a 3 mesi
• Non ricevere sollievo dall'emicrania da un trattamento per l'emicrania con triptani
• Evidenza di insufficienza renale - clearance della creatinina calcolata