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Hiv 治療のためのさまざまなレジメンを投与されている抗レトロウイルス療法 (ART) 未治療患者に関する研究 (NORTHIV)

2011年10月2日 更新者：Lars-Magnus Andersson、Göteborg University

HIV 治療のためのさまざまなレジメンを投与されている ART 治療を受けていない患者に関する研究 (第 4 相研究)

本研究は、抗レトロウイルス未投与の HIV-1 感染患者に投与された 3 つの異なる治療計画の有効性、副作用、および治療遵守を比較することを目的としています。 治療はスウェーデンの国家ガイドラインに従って開始されます。 現在標準的なレジメンと考えられる 1 日 2 回 (BID) 群 (1) では、ロピナビル/リトナビルが 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と同時投与され、BID で投与されます。 最初の 1 日 1 回 (QD) アーム (2) では、プロテアーゼ阻害剤 (PI) アタザナビル/リトナビルと 2 種類の NRTI の QD 投与を組み合わせます。第 2 の QD アーム (3) では、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) エファビレンツと2 NRTI が QD を実施。 この研究で使用される薬剤はすべて参加国で認可されており、患者は臨床診療と同様に追跡調査される。 患者は、必要に応じて、インフォームドコンセントの後、治療開始後のウイルス減少の動態を評価するために、治療の1、2、および3週間後にHIV-1 RNAの追加測定を受けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、S-41685
        • Department of Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男性または女性
  • 認可された HIV-1 抗体 ELISA によって証明された HIV-1 感染
  • インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • 抗レトロウイルス治療の適応
  • 抗レトロウイルス薬未使用
  • すべての臨床検査値は臨床的に重要ではない

除外基準:

  • 妊娠している被験者
  • 妊娠の可能性がある女性が避妊を実践していない
  • 透析を必要とする腎不全患者
  • 管理できない治験薬との薬物相互作用
  • いずれかの治験薬に対する耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ロピナビル/リトナビル
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
薬：ロピナビル リトナビル
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR：アタザナビル/リトナビル
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
薬：アタザナビル リトナビル
300mg QD 100mg QD
ACTIVE_COMPARATOR：エファビレンツ
600mg QD + 2NRTI QD
薬：エファビレンツ
600mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図（ITT）/ウイルス学的反応が消失するまでの時間（TLOVR）
時間枠：144週間
  1. ウイルス学的失敗 (定義については 5.5.2 を参照)
  2. 副作用による治療の中断または研究治療の変更
  3. その他の理由による治療の中断または研究治療の変更
  4. フォローアップを逃しました

1. 24 週目以降の 2 回の連続測定で HIV-1 RNA >50 コピー/ml 2. ウイルス量 <50 コピー/ml に達した後の 2 回の連続測定で HIV-1 RNA >50 コピー/ml の上昇 3 . 24 週目以降、HIV-1 RNA が 50 コピー/ml 未満になることはありません
144週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な検査パラメータの頻度
時間枠：144週間
追跡調査時の異常な検査パラメータの発生率
144週間
薬の研究を遵守する
時間枠：144週間
正しく服用された用量の割合
144週間
有害事象の頻度
時間枠：144週間
さまざまな有害事象による治療の中止および変更の割合
144週間
CD4 細胞数の変化
時間枠：144週間
ベースラインからの CD4+ T 細胞数の変化
144週間
血漿脂質の変化
時間枠：144週間
血漿脂質のベースラインからの変化
144週間
高脂血症の頻度
時間枠：144週間
ベースラインおよびフォローアップにおける高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発生率
144週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Göteborg University

捜査官

  • 主任研究者：Magnus Gisslén, Professor、Goteborg Universitet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月2日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Northiv protocol 3.66

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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