Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pacientech dosud neléčených antiretrovirovou terapií (ART) s různými režimy léčby HIV (NORTHIV)

2. října 2011 aktualizováno: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Studie na pacientech dosud neléčených ART na různých režimech léčby HIV (studie fáze 4)

Cílem této studie je porovnat účinnost, vedlejší účinky a adherenci k léčbě tří různých léčebných režimů podávaných pacientům infikovaným HIV-1 dosud neléčenými antiretrovirovými léky. Léčba bude zahájena v souladu se švédskými národními směrnicemi. V rameni dvakrát denně (BID) (1), které lze v současnosti považovat za standardní režim, je lopinavir/ritonavir podáván současně se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) podávanými BID. První rameno jednou denně (QD) (2) kombinuje inhibitor proteázy (PI) atazanavir/ritonavir se 2 NRTI podávanými QD a ve druhém rameni QD (3) je kombinován nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) efavirenz s 2 NRTI podané QD. Všechny léky použité ve studii jsou licencovány v zúčastněných zemích a pacienti budou sledováni jako v klinické praxi. Pacienti mohli volitelně, po informovaném souhlasu, být sledováni dalšími měřeními HIV-1 RNA po 1, 2 a 3 týdnech léčby, aby se vyhodnotila kinetika poklesu viru po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 16 let
  • Infikovaný HIV-1, jak je zdokumentováno licencovanou protilátkou proti HIV-1 ELISA
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Indikace k antiretrovirové léčbě
  • Antiretrovirová naivní
  • Všechny klinické laboratorní hodnoty nejsou klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou těhotné
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují antikoncepci
  • Subjekty se selháním ledvin vyžadující dialýzu
  • Lékové interakce s kterýmkoli ze studovaných léků, které nejsou zvládnutelné
  • Rezistence na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
Lék: Lopinavir ritonavir
400 mg BD 100 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300 mg+100 mg QD+ 2 NRTI QD
Lék: Atazanavir ritonavir
300 mg QD 100 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600 mg QD + 2NRTI QD
Lék: Efavirenz
600 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr léčby (ITT)/doba do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: 144 týdnů
  1. Virologické selhání (definice viz 5.5.2)
  2. Přerušení léčby nebo změna studijní léčby z důvodu vedlejších účinků
  3. Přerušení léčby nebo změna studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu
  4. Zmeškané do sledování

1. HIV-1 RNA >50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních od 24. týdne a 2. jakýkoli vzestup HIV-1 RNA >50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních po dosažení virové zátěže <50 kopií/ml 3 HIV-1 RNA nikdy <50 kopií/ml po 24. týdnu
144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: 144 týdnů
Výskyt abnormálních laboratorních parametrů při sledování
144 týdnů
Dodržování studijních léků
Časové okno: 144 týdnů
Poměr správně užívaných dávek
144 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 144 týdnů
Podíl přerušení léčby a změn v důsledku různých nežádoucích účinků
144 týdnů
Změny v počtu buněk CD4
Časové okno: 144 týdnů
Změny v počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty
144 týdnů
Změny plazmatických lipidů
Časové okno: 144 týdnů
Změny plazmatických lipidů oproti výchozí hodnotě
144 týdnů
Frekvence hyperlipidemie
Časové okno: 144 týdnů
Výskyt hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie na začátku a při sledování
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Northiv protocol 3.66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Lopinavir ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit