Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar antiretrovirale therapie (ART)-naïeve patiënten met verschillende regimes om hiv te behandelen (NORTHIV)

2 oktober 2011 bijgewerkt door: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Een onderzoek naar ART-naïeve patiënten met verschillende regimes om hiv te behandelen (een fase 4-onderzoek)

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid, bijwerkingen en therapietrouw te vergelijken van drie verschillende behandelingsregimes die worden gegeven aan antiretrovirale naïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten. De behandeling zal worden gestart in overeenstemming met de Zweedse nationale richtlijnen. In de tweemaal daagse (BID)-arm (1), die momenteel als een standaardregime kan worden beschouwd, wordt lopinavir/ritonavir gelijktijdig toegediend met 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) tweemaal daags toegediend. De eerste eenmaal daagse (QD)-arm (2) combineert de proteaseremmer (PI) atazanavir/ritonavir met 2 NRTI's die QD worden toegediend, en in de tweede QD-arm (3) wordt de niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) efavirenz gecombineerd met 2 NRTI's toegediend QD. Alle geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt, hebben een vergunning in de deelnemende landen en patiënten zullen worden gevolgd zoals in de klinische praktijk. Patiënten kunnen optioneel, na geïnformeerde toestemming, worden gevolgd met aanvullende metingen van hiv-1-RNA na 1, 2 en 3 weken behandeling om de kinetiek van virale achteruitgang na aanvang van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, vanaf 16 jaar
  • Hiv-1 geïnfecteerd zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde hiv-1-antilichaam-ELISA
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Indicatie voor antiretrovirale behandeling
  • Antiretroviraal naïef
  • Alle klinische laboratoriumwaarden niet klinisch significant

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen
  • Proefpersonen met nierfalen die dialyse nodig hebben
  • Geneesmiddelinteracties met een van de onderzoeksgeneesmiddelen die niet beheersbaar zijn
  • Resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg tweemaal daags + 2 NRTI's tweemaal daags
Geneesmiddel: Lopinavir ritonavir
400 mg tweemaal daags 100 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300 mg+100 mg eenmaal daags+ 2 NRTI eenmaal daags
Geneesmiddel: Atazanavir ritonavir
300 mg eenmaal daags 100 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600 mg eenmaal daags + 2NRTI eenmaal daags
Geneesmiddel: Efavirenz
600mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om te behandelen (ITT)/tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)
Tijdsspanne: 144 weken
  1. Virologisch falen (zie 5.5.2 voor definitie)
  2. Onderbreking van de behandeling of verandering van studiebehandeling vanwege bijwerkingen
  3. Onderbreking van de behandeling of wijziging van de studiebehandeling om een ​​andere reden
  4. Gemist om op te volgen

1. HIV-1 RNA >50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen vanaf week 24 en verder 2. elke stijging van HIV-1 RNA >50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen nadat de viral load <50 kopieën/ml is bereikt 3 HIV-1 RNA nooit <50 kopieën/ml na week 24
144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 144 weken
Incidentie van abnormale laboratoriumparameters bij follow-up
144 weken
Naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: 144 weken
Aandeel correct ingenomen doses
144 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 144 weken
Percentage stopzettingen van de behandeling en veranderingen als gevolg van verschillende bijwerkingen
144 weken
Veranderingen in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 144 weken
Veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde
144 weken
Veranderingen in plasmalipiden
Tijdsspanne: 144 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasmalipiden
144 weken
Frequentie van hyperlipidemie
Tijdsspanne: 144 weken
Incidentie van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie bij baseline en follow-up
144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Northiv protocol 3.66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Lopinavir ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren