Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antiretroviraalista hoitoa (ART) käyttämättömistä potilaista, joilla on erilaisia ​​hoitomuotoja HIV:n (NORTHIV) hoitoon

sunnuntai 2. lokakuuta 2011 päivittänyt: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Tutkimus ART-naiivisista potilaista, joilla on erilaisia ​​hoitomuotoja HIV:n hoitoon (vaiheen 4 tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri hoito-ohjelman tehoa, sivuvaikutuksia ja hoitoon sitoutumista HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa. Hoito aloitetaan Ruotsin kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kahdesti vuorokaudessa (BID) saavassa haarassa (1), jota voidaan pitää tällä hetkellä normaalina hoito-ohjelmana, lopinaviiria/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäisessä kerran päivässä (QD) -haarassa (2) yhdistetään proteaasi-inhibiittori (PI) atatsanaviiri/ritonaviiri ja 2 NRTI:tä, joita annetaan QD, ja toisessa QD-haarassa (3) ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) efavirentsi yhdistetään 2 NRTI:tä annettu QD. Kaikki tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat lisensoituja osallistujamaissa ja potilaita seurataan kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaita voidaan valinnaisesti seurata tietoisen suostumuksen saatuaan lisämittauksilla HIV-1 RNA:sta 1, 2 ja 3 viikon hoidon jälkeen viruksen vähenemisen kinetiikkaa arvioimiseksi hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 16-vuotias
  • HIV-1-tartunnan saanut lisensoidulla HIV-1-vasta-aine-ELISA-testillä dokumentoitu
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Indikaatio antiretroviraaliseen hoitoon
  • Antiretroviraalinen naiivi
  • Kaikki kliiniset laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat raskaana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Lääkkeiden yhteisvaikutukset minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa, joita ei voida hallita
  • Resistenssi jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: lopinaviiri/ritonaviiri
400/100 mg BID + 2 NRTI:tä BID
Lääke: Lopinaviirritonaviiri
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: atatsanaviiri/ritonaviiri
300 mg + 100 mg QD + 2 NRTI QD
Lääke: Atatsanaviiriritonaviiri
300mg QD 100mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: efavirentsi
600mg QD + 2NRTI QD
Lääke: Efavirents
600mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoaiko (ITT) / aika virologisen vasteen menettämiseen (TLOVR)
Aikaikkuna: 144 viikkoa
  1. Virologinen vika (katso määritelmä kohdasta 5.5.2)
  2. Hoidon keskeytys tai tutkimushoidon muutos sivuvaikutusten vuoksi
  3. Hoidon keskeytys tai tutkimushoidon vaihto muusta syystä
  4. Jäi seurantaan

1. HIV-1 RNA > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa viikosta 24 alkaen 2. HIV-1 RNA:n mahdollinen nousu > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa sen jälkeen, kun virusmäärä < 50 kopiota/ml on saavutettu 3 HIV-1 RNA ei koskaan alle 50 kopiota/ml viikon 24 jälkeen
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavien laboratorioparametrien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Poikkeavien laboratorioparametrien ilmaantuvuus seurannassa
144 viikkoa
Tutkimuslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Oikein otettujen annosten suhde
144 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Hoidon keskeytysten ja eri haittatapahtumien aiheuttamien muutosten osuus
144 viikkoa
Muutokset CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutokset CD4+ T-solujen määrässä lähtötasosta
144 viikkoa
Muutokset plasman lipideissä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutokset plasman lipideissä lähtötasosta
144 viikkoa
Hyperlipidemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja seurannassa
144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Northiv protocol 3.66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa