Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af antiretroviral terapi (ART) naive patienter på forskellige regimer til behandling af hiv (NORTHIV)

2. oktober 2011 opdateret af: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

En undersøgelse af ART-naive patienter på forskellige regimer til behandling af hiv (en fase 4-undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektivitet, bivirkninger og behandlingsoverholdelse af tre forskellige behandlingsregimer givet til antiretroviralt naive HIV-1-inficerede patienter. Behandlingen vil blive påbegyndt i overensstemmelse med de svenske nationale retningslinjer. I armen to gange dagligt (BID) (1), som på nuværende tidspunkt kan betragtes som et standardregime, administreres lopinavir/ritonavir sammen med 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) administreret BID. Den første en gang daglig (QD) arm (2) kombinerer proteasehæmmeren (PI) atazanavir/ritonavir med 2 NRTI'er administreret QD, og ​​i den anden QD arm (3) kombineres non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) efavirenz med 2 NRTI'er administreret QD. Alle lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, er licenseret i de deltagende lande, og patienter vil blive fulgt som i klinisk praksis. Patienter kunne eventuelt, efter informeret samtykke, følges med yderligere målinger af HIV-1 RNA efter 1, 2 og 3 ugers behandling for at vurdere kinetikken af ​​viral tilbagegang efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 16 år
  • HIV-1 inficeret som dokumenteret af en licenseret HIV-1 antistof ELISA
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Indikation for antiretroviral behandling
  • Antiretroviral naiv
  • Alle kliniske laboratorieværdier er ikke klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention
  • Personer med nyresvigt, der kræver dialyse
  • Lægemiddelinteraktioner med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, som ikke er håndterbare
  • Resistens over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTI'er BID
Medicin: Lopinavir ritonavir
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
Medicin: Atazanavir ritonavir
300mg QD 100mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600mg QD + 2NRTI QD
Medicin: Efavirenz
600mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention to treat (ITT)/tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 144 uger
  1. Virologisk svigt (se 5.5.2 for definition)
  2. Behandlingsafbrydelse eller ændring af studiebehandling på grund af bivirkninger
  3. Behandlingsafbrydelse eller ændring af studiebehandling på grund af anden årsag
  4. Savnet til opfølgning

1. HIV-1 RNA >50 kopier/ml i to på hinanden følgende målinger fra uge 24 og den 2. enhver stigning i HIV-1 RNA >50 kopier/ml i to på hinanden følgende målinger efter virusbelastning <50 kopier/ml er nået 3 HIV-1 RNA aldrig <50 kopier/ml efter uge 24
144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 144 uger
Forekomst af unormale laboratorieparametre ved opfølgning
144 uger
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: 144 uger
Andel af doser taget korrekt
144 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 144 uger
Andel af behandlingsafbrydelser og ændringer på grund af forskellige bivirkninger
144 uger
Ændringer i CD4-celletal
Tidsramme: 144 uger
Ændringer i CD4+ T-celletal fra baseline
144 uger
Ændringer i plasmalipider
Tidsramme: 144 uger
Ændringer fra baseline i plasmalipider
144 uger
Hyppighed af hyperlipidæmi
Tidsramme: 144 uger
Forekomst af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi ved baseline og opfølgning
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Northiv protocol 3.66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Lopinavir ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner