Un estudio sobre pacientes sin tratamiento previo con terapia antirretroviral (ART) en diferentes regímenes para tratar el VIH (NORTHIV)
2 de octubre de 2011 actualizado por: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University
Un estudio en pacientes sin tratamiento previo con TAR en diferentes regímenes para tratar el VIH (un estudio de fase 4)
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, los efectos secundarios y la adherencia al tratamiento de tres regímenes de tratamiento diferentes administrados a pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con antirretrovirales.
El tratamiento se iniciará de acuerdo con las Directrices Nacionales Suecas.
En el brazo de dos veces al día (BID) (1), que podría considerarse como un régimen estándar en la actualidad, lopinavir/ritonavir se coadministra con 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) administrados BID.
El primer grupo una vez al día (QD) (2) combina el inhibidor de la proteasa (PI) atazanavir/ritonavir con 2 NRTI administrados QD, y en el segundo grupo QD (3), el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) efavirenz se combina con 2 NRTI administrados QD.
Todos los medicamentos utilizados en el estudio están autorizados en los países participantes y los pacientes serán seguidos como en la práctica clínica.
Opcionalmente, después del consentimiento informado, los pacientes podrían recibir seguimiento con mediciones adicionales del ARN del VIH-1 después de 1, 2 y 3 semanas de tratamiento para evaluar la cinética de la disminución viral después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia, S-41685
- Department of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 16 años
- Infección por VIH-1 según lo documentado por un ELISA autorizado de anticuerpos contra el VIH-1
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Indicación de tratamiento antirretroviral
- Naïve antirretroviral
- Todos los valores de laboratorio clínico no son clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad
- Sujetos con insuficiencia renal que requieren diálisis.
- Interacciones medicamentosas con cualquiera de los medicamentos del estudio que no son manejables
- Resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
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400 mg dos veces al día 100 mg dos veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+ 2 INTI QD
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300 mg una vez al día 100 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: efavirenz
600 mg QD + 2NRTI QD
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600 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de tratar (ITT)/tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: 144 semanas
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1. ARN del VIH-1 >50 copias/ml en dos mediciones consecutivas a partir de la semana 24 2. cualquier aumento del ARN del VIH-1 >50 copias/ml en dos mediciones consecutivas después de alcanzar una carga viral <50 copias/ml 3 ARN del VIH-1 nunca <50 copias/ml después de la semana 24 |
144 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 144 semanas
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Incidencia de parámetros de laboratorio anormales en el seguimiento
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144 semanas
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Adherencia a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 144 semanas
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Proporción de dosis tomadas correctamente
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144 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 144 semanas
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Proporción de interrupciones del tratamiento y cambios debido a diferentes eventos adversos
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144 semanas
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Cambios en los recuentos de células CD4
Periodo de tiempo: 144 semanas
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Cambios en el recuento de células T CD4+ desde el inicio
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144 semanas
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Cambios en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 144 semanas
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Cambios desde el inicio en los lípidos plasmáticos
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144 semanas
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Frecuencia de hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 144 semanas
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Incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia al inicio y durante el seguimiento
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eden A, Andersson LM, Andersson O, Flamholc L, Josephson F, Nilsson S, Ormaasen V, Svedhem V, Sall C, Sonnerborg A, Tunback P, Gisslen M. Differential effects of efavirenz, lopinavir/r, and atazanavir/r on the initial viral decay rate in treatment naive HIV-1-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):533-40. doi: 10.1089/aid.2009.0177.
- Josephson F, Andersson MC, Flamholc L, Gisslen M, Hagberg L, Ormaasen V, Sonnerborg A, Vesterbacka J, Bottiger Y. The relation between treatment outcome and efavirenz, atazanavir or lopinavir exposure in the NORTHIV trial of treatment-naive HIV-1 infected patients. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Apr;66(4):349-57. doi: 10.1007/s00228-009-0763-z. Epub 2009 Dec 5.
- Vesterbacka J, Nowak P, Barqasho B, Abdurahman S, Nystrom J, Nilsson S, Funaoka H, Kanda T, Andersson LM, Gisslen M, Sonnerborg A. Kinetics of microbial translocation markers in patients on efavirenz or lopinavir/r based antiretroviral therapy. PLoS One. 2013;8(1):e55038. doi: 10.1371/journal.pone.0055038. Epub 2013 Jan 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Lopinavir
- Sulfato de atazanavir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- Northiv protocol 3.66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .