En studie om antiretroviral terapi (ART) naiva patienter på olika behandlingsregimer för att behandla hiv (NORTHIV)
2 oktober 2011 uppdaterad av: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University
En studie på ART-naiva patienter på olika behandlingsregimer för att behandla hiv (en fas 4-studie)
Föreliggande studie syftar till att jämföra effekt, biverkningar och behandlingsföljsamhet för tre olika behandlingsregimer som ges till antiretroviralt naiva HIV-1-infekterade patienter.
Behandlingen kommer att inledas i enlighet med de nationella riktlinjerna.
I armen två gånger dagligen (BID) (1), som för närvarande kan betraktas som en standardregim, administreras lopinavir/ritonavir samtidigt med 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) administrerade två gånger dagligen.
Den första armen en gång dagligen (QD) (2) kombinerar proteashämmaren (PI) atazanavir/ritonavir med 2 NRTI administrerade QD, och i den andra QD-armen (3) kombineras den icke-nukleosid omvända transkriptashämmaren (NNRTI) efavirenz med 2 NRTI administrerade QD.
Alla läkemedel som används i studien är licensierade i de deltagande länderna och patienterna kommer att följas som i klinisk praxis.
Patienter kan valfritt, efter informerat samtycke, följas med ytterligare mätningar av HIV-1 RNA efter 1, 2 och 3 veckors behandling för att bedöma kinetiken för virusnedgång efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goteborg, Sverige, S-41685
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 16 år
- HIV-1 infekterad enligt dokumenterad av en licensierad HIV-1 antikropp ELISA
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Indikation för antiretroviral behandling
- Antiretroviral naiv
- Alla kliniska laboratorievärden inte kliniskt signifikanta
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida
- Kvinnor i fertil ålder som inte utövar preventivmedel
- Patienter med njursvikt som kräver dialys
- Läkemedelsinteraktioner med något av studieläkemedlen som inte är hanterbara
- Resistens mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTIs BID
|
400mg BD 100mg BD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
|
300mg QD 100mg QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600mg QD + 2NRTI QD
|
600mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att behandla (ITT)/tid till förlust av virologiskt svar (TLOVR)
Tidsram: 144 veckor
|
1. HIV-1 RNA >50 kopior/ml i två på varandra följande mätningar från vecka 24 och 2. eventuell ökning av HIV-1 RNA >50 kopior/ml i två på varandra följande mätningar efter att virusmängd <50 kopior/ml har uppnåtts 3 HIV-1 RNA aldrig <50 kopior/ml efter vecka 24 |
144 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av onormala laboratorieparametrar
Tidsram: 144 veckor
|
Förekomst av onormala laboratorieparametrar vid uppföljning
|
144 veckor
|
|
Anslutning till studiemedicin
Tidsram: 144 veckor
|
Andelen doser som tas korrekt
|
144 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 144 veckor
|
Andel behandlingsavbrott och förändringar på grund av olika biverkningar
|
144 veckor
|
|
Förändringar i CD4-cellantal
Tidsram: 144 veckor
|
Förändringar i antalet CD4+ T-celler från baslinjen
|
144 veckor
|
|
Förändringar i plasmalipider
Tidsram: 144 veckor
|
Förändringar från baslinjen i plasmalipider
|
144 veckor
|
|
Frekvens av hyperlipidemi
Tidsram: 144 veckor
|
Förekomst av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi vid baslinje och uppföljning
|
144 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eden A, Andersson LM, Andersson O, Flamholc L, Josephson F, Nilsson S, Ormaasen V, Svedhem V, Sall C, Sonnerborg A, Tunback P, Gisslen M. Differential effects of efavirenz, lopinavir/r, and atazanavir/r on the initial viral decay rate in treatment naive HIV-1-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):533-40. doi: 10.1089/aid.2009.0177.
- Josephson F, Andersson MC, Flamholc L, Gisslen M, Hagberg L, Ormaasen V, Sonnerborg A, Vesterbacka J, Bottiger Y. The relation between treatment outcome and efavirenz, atazanavir or lopinavir exposure in the NORTHIV trial of treatment-naive HIV-1 infected patients. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Apr;66(4):349-57. doi: 10.1007/s00228-009-0763-z. Epub 2009 Dec 5.
- Vesterbacka J, Nowak P, Barqasho B, Abdurahman S, Nystrom J, Nilsson S, Funaoka H, Kanda T, Andersson LM, Gisslen M, Sonnerborg A. Kinetics of microbial translocation markers in patients on efavirenz or lopinavir/r based antiretroviral therapy. PLoS One. 2013;8(1):e55038. doi: 10.1371/journal.pone.0055038. Epub 2013 Jan 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Ritonavir
- Lopinavir
- Atazanavirsulfat
- Efavirenz
Andra studie-ID-nummer
- Northiv protocol 3.66
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .