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Uno studio su pazienti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) sottoposti a diversi regimi per il trattamento dell'HIV (NORTHIV)

2 ottobre 2011 aggiornato da: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Uno studio su pazienti naïve alla ART sottoposti a diversi regimi per il trattamento dell'HIV (uno studio di fase 4)

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia, gli effetti collaterali e l'aderenza al trattamento di tre diversi regimi terapeutici somministrati a pazienti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali. Il trattamento verrà avviato in conformità con le linee guida nazionali svedesi. Nel braccio due volte al giorno (BID) (1), che al momento potrebbe essere considerato un regime standard, lopinavir/ritonavir è co-somministrato con 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) somministrati BID. Il primo braccio una volta al giorno (QD) (2) combina l'inibitore della proteasi (PI) atazanavir/ritonavir con 2 NRTI somministrati QD, e nel secondo braccio QD (3), l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) efavirenz è combinato con 2 NRTI amministrati QD. Tutti i farmaci utilizzati nello studio sono autorizzati nei paesi partecipanti e i pazienti saranno seguiti come nella pratica clinica. I pazienti potrebbero facoltativamente, dopo il consenso informato, essere seguiti con ulteriori misurazioni dell'RNA dell'HIV-1 dopo 1, 2 e 3 settimane di trattamento per valutare la cinetica del declino virale dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 16 anni
  • Infetto da HIV-1 come documentato da un ELISA per anticorpi HIV-1 autorizzato
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Indicazione per il trattamento antiretrovirale
  • Naive agli antiretrovirali
  • Tutti i valori clinici di laboratorio non sono clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite
  • Soggetti con insufficienza renale che richiedono dialisi
  • Interazioni farmacologiche con uno qualsiasi dei farmaci in studio che non sono gestibili
  • Resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
Droga: Lopinavir ritonavir
400 mg BD 100 mg BD
ACTIVE_COMPARATORE: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
Droga: Atazanavir ritonavir
300 mg una volta al giorno 100 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: efavirenz
600mg QD + 2NRTI QD
Droga: Efavirenz
600mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione al trattamento (ITT)/tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: 144 settimane
  1. Fallimento virologico (vedere 5.5.2 per la definizione)
  2. Interruzione del trattamento o modifica del trattamento in studio a causa di effetti collaterali
  3. Interruzione del trattamento o modifica del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo
  4. Mancato al follow-up

1. HIV-1 RNA >50 copie/ml in due misurazioni consecutive dalla settimana 24 in poi 2. qualsiasi aumento di HIV-1 RNA >50 copie/ml in due misurazioni consecutive dopo il raggiungimento della carica virale <50 copie/ml 3 HIV-1 RNA mai <50 copie/ml dopo la settimana 24
144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 144 settimane
Incidenza di parametri di laboratorio anomali al follow-up
144 settimane
Adesione ai farmaci in studio
Lasso di tempo: 144 settimane
Proporzione di dosi assunte correttamente
144 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 144 settimane
Proporzione di interruzioni del trattamento e modifiche dovute a diversi eventi avversi
144 settimane
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 144 settimane
Cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+ rispetto al basale
144 settimane
Alterazioni dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 144 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei lipidi plasmatici
144 settimane
Frequenza di iperlipidemia
Lasso di tempo: 144 settimane
Incidenza di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia al basale e al follow-up
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Northiv protocol 3.66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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