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HIV(NORTHIV)를 치료하기 위한 다양한 요법에 대한 항레트로바이러스 요법(ART) 나이브 환자에 대한 연구

2011년 10월 2일 업데이트: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Hiv 치료를 위한 다양한 요법에 대한 ART 나이브 환자에 대한 연구(4상 연구)

본 연구는 항레트로바이러스 순진한 HIV-1 감염 환자에게 제공된 세 가지 다른 치료 요법의 효능, 부작용 및 치료 순응도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 치료는 스웨덴 국가 지침에 따라 시작됩니다. 현재 표준 요법으로 간주될 수 있는 1일 2회(BID) 아암(1)에서 로피나비르/리토나비르는 BID를 투여하는 2개의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 병용 투여된다. 첫 번째 1일 1회(QD) 부문(2)은 프로테아제 억제제(PI) atazanavir/ritonavir를 QD 투여된 2개의 NRTI와 결합하고, 두 번째 QD 부문(3)에서는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) efavirenz와 결합합니다. 2개의 NRTI가 QD를 관리했습니다. 연구에 사용된 모든 약물은 참여 국가에서 허가되었으며 환자는 임상 실습에서와 같이 추적됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의 후 선택적으로 치료 시작 후 바이러스 감소의 동역학을 평가하기 위해 치료 1, 2 및 3주 후에 HIV-1 RNA를 추가로 측정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 만 16세
  • 면허가 있는 HIV-1 항체 ELISA에 의해 문서화된 HIV-1 감염
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • 항레트로바이러스 치료 적응증
  • 항 레트로 바이러스 나이브
  • 임상적으로 중요하지 않은 모든 임상 실험실 값

제외 기준:

  • 임신 중인 피험자
  • 피임을 하지 않는 가임기 여성
  • 투석이 필요한 신부전 환자
  • 관리할 수 없는 연구 약물과의 약물 상호작용
  • 모든 연구 약물에 대한 내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 로피나비르/리토나비르
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
의약품: 로피나비르 리토나비르
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: 아타자나비르/리토나비르
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
의약품: 아타자나비르 리토나비르
300mg QD 100mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: 에파비렌즈
600mg QD + 2NRTI QD
의약품: 에파비렌즈
600mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향(ITT)/바이러스학적 반응 상실까지의 시간(TLOVR)
기간: 144주
  1. 바이러스학적 실패(정의는 5.5.2 참조)
  2. 부작용으로 인한 치료 중단 또는 연구 치료 변경
  3. 다른 이유로 인한 치료 중단 또는 연구 치료 변경
  4. 후속 조치를 놓쳤습니다.

1. 24주부터 2회 연속 측정에서 HIV-1 RNA >50 copies/ml 2. 바이러스 부하 <50 copies/ml에 도달한 후 연속 2회 측정에서 HIV-1 RNA >50 copies/ml 증가 3 .HIV-1 RNA는 24주차 이후 절대 <50 copies/ml가 아닙니다.
144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 매개변수의 빈도
기간: 144주
후속 조치에서 비정상적인 실험실 매개 변수의 발생률
144주
연구 약물 준수
기간: 144주
올바르게 복용한 복용량의 비율
144주
부작용 빈도
기간: 144주
다양한 부작용으로 인한 치료 중단 및 변경 비율
144주
CD4 세포 수의 변화
기간: 144주
기준선에서 CD4+ T 세포 수의 변화
144주
혈장 지질의 변화
기간: 144주
혈장 지질의 기준선으로부터의 변화
144주
고지혈증의 빈도
기간: 144주
기준선 및 후속 조치에서 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 발생률
144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Northiv protocol 3.66

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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