Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ), при различных схемах лечения ВИЧ (NORTHIV)

2 октября 2011 г. обновлено: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Исследование пациентов, ранее не получавших АРТ, получающих различные схемы лечения ВИЧ (исследование фазы 4)

Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности, побочных эффектов и приверженности лечению трех различных схем лечения, назначаемых ВИЧ-1-инфицированным пациентам, ранее не получавшим антиретровирусные препараты. Лечение будет начато в соответствии с национальными рекомендациями Швеции. В группе 2 раза в день (2 раза в день) (1), которая в настоящее время может рассматриваться как стандартная схема, лопинавир/ритонавир вводят совместно с 2 нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), вводимыми два раза в день. Первая группа один раз в день (QD) (2) сочетает ингибитор протеазы (ИП) атазанавир/ритонавир с 2 НИОТ, вводимыми QD, а во второй группе QD (3) ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) эфавиренз сочетается с 2 НИОТ вводили QD. Все препараты, используемые в исследовании, лицензированы в странах-участницах, и пациенты будут находиться под наблюдением, как в клинической практике. При желании пациенты после информированного согласия могли пройти дополнительные измерения РНК ВИЧ-1 через 1, 2 и 3 недели лечения для оценки кинетики снижения вирусной нагрузки после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 16 лет
  • Заражение ВИЧ-1, подтвержденное лицензированным ИФА на антитела к ВИЧ-1
  • Способность понимать и давать информированное согласие
  • Показания к антиретровирусной терапии
  • Антиретровирусный наивный
  • Все клинико-лабораторные значения не являются клинически значимыми

Критерий исключения:

  • Субъекты беременны
  • Женщины детородного возраста, не практикующие противозачаточные средства
  • Субъекты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
  • Лекарственные взаимодействия с любым из исследуемых препаратов, которые не поддаются контролю
  • Устойчивость к любому из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: лопинавир/ритонавир
400/100 мг два раза в день + 2 НИОТ два раза в день
Лекарство: Лопинавир ритонавир
400 мг 2 раза в день 100 мг 2 раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: атазанавир/ритонавир
300 мг + 100 мг QD + 2 НИОТ QD
Лекарство: Атазанавир ритонавир
300 мг один раз в день 100 мг один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: эфавиренц
600 мг QD + 2НИОТ QD
Лекарство: Эфавиренц
600 мг один раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение лечить (ITT)/время до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: 144 недели
  1. Вирусологическая неудача (см. определение в 5.5.2)
  2. Прерывание лечения или изменение исследуемого лечения из-за побочных эффектов
  3. Прерывание лечения или изменение исследуемого лечения по любой другой причине
  4. Пропущено для продолжения

1. РНК ВИЧ-1 >50 копий/мл в двух последовательных измерениях с недели 24 и далее 2. любой рост РНК ВИЧ-1 >50 копий/мл в двух последовательных измерениях после достижения вирусной нагрузки <50 копий/мл 3 РНК ВИЧ-1 никогда не <50 копий/мл после 24-й недели.
144 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отклонений от нормы лабораторных показателей
Временное ограничение: 144 недели
Частота аномальных лабораторных показателей при последующем наблюдении
144 недели
Приверженность к исследуемому лекарству
Временное ограничение: 144 недели
Доля доз, принятых правильно
144 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 144 недели
Доля прекращений лечения и изменений в связи с различными нежелательными явлениями
144 недели
Изменения числа клеток CD4
Временное ограничение: 144 недели
Изменения числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
144 недели
Изменения липидов плазмы
Временное ограничение: 144 недели
Изменения липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем
144 недели
Частота гиперлипидемии
Временное ограничение: 144 недели
Частота гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии на исходном уровне и при последующем наблюдении
144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Northiv protocol 3.66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться