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Eine Studie über antiretrovirale Therapie (ART)-naive Patienten mit unterschiedlichen HIV-Behandlungsschemata (NORTHIV)

2. Oktober 2011 aktualisiert von: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Eine Studie an ART-naiven Patienten mit unterschiedlichen HIV-Behandlungsschemata (eine Phase-4-Studie)

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Therapietreue von drei verschiedenen Behandlungsschemata zu vergleichen, die antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Patienten verabreicht werden. Die Behandlung wird gemäß den schwedischen nationalen Richtlinien eingeleitet. Im zweimal täglichen (BID)-Arm (1), der derzeit als Standardbehandlung angesehen werden könnte, wird Lopinavir/Ritonavir zusammen mit zwei zweimal täglich verabreichten Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) zweimal täglich verabreicht. Der erste einmal täglich (QD)-Arm (2) kombiniert den Proteaseinhibitor (PI) Atazanavir/Ritonavir mit 2 NRTIs, die QD verabreicht werden, und im zweiten QD-Arm (3) wird der nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Efavirenz kombiniert 2 NRTIs verwalteten QD. Alle in der Studie verwendeten Medikamente sind in den teilnehmenden Ländern zugelassen und die Patienten werden wie in der klinischen Praxis betreut. Bei Patienten könnte optional, nach Einverständniserklärung, nach 1, 2 und 3 Behandlungswochen eine weitere Messung der HIV-1-RNA durchgeführt werden, um die Kinetik des Virusrückgangs nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 16 Jahren
  • HIV-1-infiziert, wie durch einen lizenzierten HIV-1-Antikörper-ELISA dokumentiert
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Indikation zur antiretroviralen Behandlung
  • Antiretroviral naiv
  • Alle klinischen Laborwerte sind klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung praktizieren
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
  • Arzneimittelwechselwirkungen mit einem der Studienmedikamente, die nicht beherrschbar sind
  • Resistenz gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTIs BID
Arzneimittel: Lopinavir Ritonavir
400 mg BD 100 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir/Ritonavir
300 mg + 100 mg einmal täglich + 2 NRTI einmal täglich
Arzneimittel: Atazanavir Ritonavir
300 mg einmal täglich 100 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
600 mg einmal täglich + 2 NRTI einmal täglich
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabsicht (ITT)/Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion (TLOVR)
Zeitfenster: 144 Wochen
  1. Virologisches Versagen (Definition siehe 5.5.2)
  2. Behandlungsunterbrechung oder Wechsel der Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen
  3. Behandlungsunterbrechung oder Änderung der Studienbehandlung aus einem anderen Grund
  4. Nachverfolgung verpasst

1. HIV-1-RNA >50 Kopien/ml in zwei aufeinanderfolgenden Messungen ab Woche 24 2. Anstieg der HIV-1-RNA >50 Kopien/ml in zwei aufeinanderfolgenden Messungen, nachdem eine Viruslast <50 Kopien/ml erreicht wurde 3 . HIV-1-RNA nie <50 Kopien/ml nach Woche 24
144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit abnormaler Laborparameter
Zeitfenster: 144 Wochen
Auftreten abnormaler Laborparameter bei der Nachuntersuchung
144 Wochen
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: 144 Wochen
Anteil der korrekt eingenommenen Dosen
144 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 144 Wochen
Anteil der Behandlungsabbrüche und -änderungen aufgrund verschiedener unerwünschter Ereignisse
144 Wochen
Veränderungen in der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 144 Wochen
Veränderungen der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
144 Wochen
Veränderungen der Plasmalipide
Zeitfenster: 144 Wochen
Veränderungen der Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert
144 Wochen
Häufigkeit von Hyperlipidämie
Zeitfenster: 144 Wochen
Inzidenz von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie zu Studienbeginn und im Follow-up
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Northiv protocol 3.66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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