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Une étude sur les patients naïfs de traitement antirétroviral (ART) sous différents régimes pour traiter le VIH (NORTHIV)

2 octobre 2011 mis à jour par: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Une étude sur des patients naïfs d'ART sur différents régimes pour traiter le VIH (une étude de phase 4)

La présente étude vise à comparer l'efficacité, les effets secondaires et l'observance du traitement de trois schémas thérapeutiques différents administrés à des patients infectés par le VIH-1 naïfs d'antirétroviraux. Le traitement sera initié conformément aux directives nationales suédoises. Dans le bras deux fois par jour (BID) (1), qui pourrait être considéré comme un traitement standard à l'heure actuelle, le lopinavir/ritonavir est co-administré avec 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) administrés BID. Le premier bras une fois par jour (QD) (2) associe l'inhibiteur de protéase (IP) atazanavir/ritonavir à 2 INTI administrés QD, et dans le second bras QD (3), l'efavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), est associé à 2 INTI administrés QD. Tous les médicaments utilisés dans l'étude sont autorisés dans les pays participants et les patients seront suivis comme dans la pratique clinique. Les patients pourraient éventuellement, après consentement éclairé, être suivis avec des mesures supplémentaires de l'ARN du VIH-1 après 1, 2 et 3 semaines de traitement pour évaluer la cinétique du déclin viral après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Goteborg, Suède, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 16 ans
  • VIH-1 infecté comme documenté par un test ELISA d'anticorps anti-VIH-1 sous licence
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Indication du traitement antirétroviral
  • Naïf d'antirétroviral
  • Toutes les valeurs de laboratoire clinique non significatives sur le plan clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets étant enceintes
  • Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception
  • Sujets insuffisants rénaux nécessitant une dialyse
  • Interactions médicamenteuses avec l'un des médicaments à l'étude qui ne sont pas gérables
  • Résistance à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 INTI BID
Médicament: Lopinavir ritonavir
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300 mg + 100 mg une fois par jour + 2 INTI une fois par jour
Médicament: Atazanavir ritonavir
300 mg une fois par jour 100 mg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: éfavirenz
600mg QD + 2NRTI QD
Médicament: Éfavirenz
600 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de traiter (ITT)/délai jusqu'à perte de réponse virologique (TLOVR)
Délai: 144 semaines
  1. Échec virologique (voir 5.5.2 pour la définition)
  2. Interruption du traitement ou modification du traitement de l'étude en raison d'effets secondaires
  3. Interruption du traitement ou modification du traitement de l'étude pour toute autre raison
  4. Manqué au suivi

1. ARN VIH-1 > 50 copies/ml dans deux mesures consécutives à partir de la semaine 24 et à partir de 2. toute augmentation de l'ARN VIH-1 > 50 copies/ml dans deux mesures consécutives après que la charge virale < 50 copies/ml a été atteinte 3 ARN du VIH-1 jamais <50 copies/ml après la semaine 24
144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: 144 semaines
Incidence des paramètres de laboratoire anormaux lors du suivi
144 semaines
Adhésion aux médicaments de l'étude
Délai: 144 semaines
Proportion de doses prises correctement
144 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 144 semaines
Proportion d'arrêts et de changements de traitement dus à différents événements indésirables
144 semaines
Modifications du nombre de cellules CD4
Délai: 144 semaines
Modifications du nombre de lymphocytes T CD4+ par rapport au départ
144 semaines
Modifications des lipides plasmatiques
Délai: 144 semaines
Changements par rapport au départ dans les lipides plasmatiques
144 semaines
Fréquence de l'hyperlipidémie
Délai: 144 semaines
Incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie au départ et au suivi
144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Northiv protocol 3.66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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