Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om antiretroviral terapi (ART) naive pasienter på forskjellige regimer for å behandle hiv (NORTHIV)

2. oktober 2011 oppdatert av: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

En studie på ART-naive pasienter på forskjellige regimer for å behandle hiv (en fase 4-studie)

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekt, bivirkninger og behandlingsoverholdelse av tre forskjellige behandlingsregimer gitt til antiretroviralt naive HIV-1-infiserte pasienter. Behandlingen vil bli initiert i henhold til de svenske nasjonale retningslinjene. I armen to ganger daglig (BID) (1), som kan betraktes som et standardregime for tiden, administreres lopinavir/ritonavir sammen med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) administrert BID. Den første en gang daglig (QD)-armen (2) kombinerer proteasehemmeren (PI) atazanavir/ritonavir med 2 NRTI-er administrert QD, og ​​i den andre QD-armen (3) kombineres den ikke-nukleosid revers transkriptasehemmeren (NNRTI) efavirenz med 2 NRTIer administrert QD. Alle legemidler som brukes i studien er lisensiert i deltakerlandene og pasienter vil bli fulgt som i klinisk praksis. Pasienter kan eventuelt, etter informert samtykke, følges med ytterligere målinger av HIV-1 RNA etter 1, 2 og 3 ukers behandling for å vurdere kinetikken til viral reduksjon etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 16 år
  • HIV-1 infisert som dokumentert av en lisensiert HIV-1 antistoff ELISA
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Indikasjon for antiretroviral behandling
  • Antiretroviral naiv
  • Alle kliniske laboratorieverdier er ikke klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som er gravide
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon
  • Personer med nyresvikt som trenger dialyse
  • Legemiddelinteraksjoner med noen av studiemedikamentene som ikke er håndterbare
  • Resistens mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTIs BID
Legemiddel: Lopinavir ritonavir
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
Legemiddel: Atazanavir ritonavir
300mg QD 100mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600mg QD + 2NRTI QD
Legemiddel: Efavirenz
600mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsintensjon (ITT)/tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 144 uker
  1. Virologisk svikt (se 5.5.2 for definisjon)
  2. Behandlingsavbrudd eller endring av studiebehandling på grunn av bivirkninger
  3. Behandlingsavbrudd eller endring av studiebehandling på grunn av annen årsak
  4. Savnet å følge opp

1. HIV-1 RNA >50 kopier/ml i to påfølgende målinger fra uke 24 og 2. eventuell økning i HIV-1 RNA >50 kopier/ml i to påfølgende målinger etter at virusmengde <50 kopier/ml er nådd 3 HIV-1 RNA aldri <50 kopier/ml etter uke 24
144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av unormale laboratorieparametere
Tidsramme: 144 uker
Forekomst av unormale laboratorieparametre ved oppfølging
144 uker
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: 144 uker
Andel doser tatt riktig
144 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 144 uker
Andel behandlingsavbrudd og endringer på grunn av ulike uønskede hendelser
144 uker
Endringer i CD4-celletall
Tidsramme: 144 uker
Endringer i CD4+ T-celletall fra baseline
144 uker
Endringer i plasmalipider
Tidsramme: 144 uker
Endringer fra baseline i plasmalipider
144 uker
Hyppighet av hyperlipidemi
Tidsramme: 144 uker
Forekomst av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi ved baseline og oppfølging
144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Northiv protocol 3.66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere