Um estudo sobre pacientes virgens de terapia antirretroviral (ART) em diferentes regimes para tratar o HIV (NORTHIV)
2 de outubro de 2011 atualizado por: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University
Um estudo sobre pacientes virgens de ART em diferentes regimes para tratar o HIV (um estudo de fase 4)
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia, os efeitos colaterais e a adesão ao tratamento de três diferentes regimes de tratamento administrados a pacientes infectados pelo HIV-1 virgens de antirretrovirais.
O tratamento será iniciado de acordo com as Diretrizes Nacionais Suecas.
No braço duas vezes ao dia (BID) (1), que pode ser considerado como um regime padrão no momento, lopinavir/ritonavir é coadministrado com 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) administrados BID.
O primeiro braço uma vez ao dia (QD) (2) combina o inibidor de protease (PI) atazanavir/ritonavir com 2 NRTIs administrados QD, e no segundo braço QD (3), o inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) efavirenz é combinado com 2 NRTIs administrados QD.
Todos os medicamentos usados no estudo são licenciados nos países participantes e os pacientes serão acompanhados como na prática clínica.
Os pacientes podem opcionalmente, após consentimento informado, ser acompanhados com medições adicionais de HIV-1 RNA após 1, 2 e 3 semanas de tratamento para avaliar a cinética do declínio viral após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Goteborg, Suécia, S-41685
- Department of Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, a partir de 16 anos
- HIV-1 infectado conforme documentado por um ELISA de anticorpo HIV-1 licenciado
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Indicação de tratamento antirretroviral
- Antirretroviral ingênuo
- Todos os valores laboratoriais clínicos não clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Sujeitos estando grávidos
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam controle de natalidade
- Indivíduos com insuficiência renal que requerem diálise
- Interações medicamentosas com qualquer um dos medicamentos do estudo que não são gerenciáveis
- Resistência a qualquer uma das drogas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTIs BID
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400mg BD 100mg BD
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ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
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300 mg QD 100 mg QD
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ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600 mg QD + 2NRTI QD
|
600mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de tratar (ITT)/tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: 144 semanas
|
1. HIV-1 RNA >50 cópias/ml em duas medições consecutivas a partir da semana 24 e na 2. qualquer aumento no HIV-1 RNA >50 cópias/ml em duas medições consecutivas após a carga viral <50 cópias/ml ter sido atingida 3 . HIV-1 RNA nunca <50 cópias/ml após a semana 24 |
144 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: 144 semanas
|
Incidência de parâmetros laboratoriais anormais no acompanhamento
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144 semanas
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Adesão à medicação do estudo
Prazo: 144 semanas
|
Proporção de doses tomadas corretamente
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144 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 144 semanas
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Proporção de descontinuações e mudanças de tratamento devido a diferentes eventos adversos
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144 semanas
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Alterações na contagem de células CD4
Prazo: 144 semanas
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Alterações na contagem de células T CD4+ desde o início
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144 semanas
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Alterações nos lipídios plasmáticos
Prazo: 144 semanas
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Alterações desde a linha de base nos lipídios plasmáticos
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144 semanas
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Frequência de hiperlipidemia
Prazo: 144 semanas
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Incidência de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia no início do estudo e acompanhamento
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eden A, Andersson LM, Andersson O, Flamholc L, Josephson F, Nilsson S, Ormaasen V, Svedhem V, Sall C, Sonnerborg A, Tunback P, Gisslen M. Differential effects of efavirenz, lopinavir/r, and atazanavir/r on the initial viral decay rate in treatment naive HIV-1-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):533-40. doi: 10.1089/aid.2009.0177.
- Josephson F, Andersson MC, Flamholc L, Gisslen M, Hagberg L, Ormaasen V, Sonnerborg A, Vesterbacka J, Bottiger Y. The relation between treatment outcome and efavirenz, atazanavir or lopinavir exposure in the NORTHIV trial of treatment-naive HIV-1 infected patients. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Apr;66(4):349-57. doi: 10.1007/s00228-009-0763-z. Epub 2009 Dec 5.
- Vesterbacka J, Nowak P, Barqasho B, Abdurahman S, Nystrom J, Nilsson S, Funaoka H, Kanda T, Andersson LM, Gisslen M, Sonnerborg A. Kinetics of microbial translocation markers in patients on efavirenz or lopinavir/r based antiretroviral therapy. PLoS One. 2013;8(1):e55038. doi: 10.1371/journal.pone.0055038. Epub 2013 Jan 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Lopinavir
- Sulfato de Atazanavir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- Northiv protocol 3.66
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