Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány antiretrovirális terápiával (ART) kezelt, naiv betegekről, akik különböző sémákat alkalmaznak a HIV kezelésére (NORTHIV)

2011. október 2. frissítette: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Tanulmány az ART naiv betegekről, akik különböző sémákat alkalmaznak a HIV kezelésére (4. fázisú vizsgálat)

Jelen tanulmány célja az antiretrovirális kezelésben naiv HIV-1-fertőzött betegek három különböző kezelési rendjének hatékonyságának, mellékhatásainak és a kezelés betartásának összehasonlítása. A kezelést a svéd nemzeti irányelveknek megfelelően kezdik meg. A napi kétszeri (BID) karban (1), amely jelenleg standard kezelési rendnek tekinthető, a lopinavir/ritonavirt két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) adják együtt kétszer kétszer. Az első napi egyszeri (QD) kar (2) a proteázgátló (PI) atazanavir/ritonavirt kombinálja 2 QD beadott NRTI-vel, a második QD karon (3) pedig a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) efavirenzt kombinálják 2 NRTI-t adott be QD. A vizsgálatban használt összes gyógyszer engedélyezett a részt vevő országokban, és a betegeket a klinikai gyakorlat szerint követik. A betegek beleegyezését követően adott esetben további HIV-1 RNS méréseket is végezhetnek 1, 2 és 3 hetes kezelés után, hogy felmérjék a víruscsökkenés kinetikáját a kezelés megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 16 éves korig
  • HIV-1 fertőzött, amelyet engedélyezett HIV-1 antitest ELISA teszt dokumentált
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Antiretrovirális kezelés indikációja
  • Antiretrovirális naiv
  • Az összes klinikai laboratóriumi érték klinikailag nem szignifikáns

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok terhesek
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlást
  • Dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Gyógyszerkölcsönhatások bármely vizsgált gyógyszerrel, amelyek nem kezelhetők
  • Rezisztencia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: lopinavir/ritonavir
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
Drog: Lopinavir ritonavir
400mg BD 100mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: atazanavir/ritonavir
300mg+100mg QD+2 NRTI QD
Drog: Atazanavir ritonavir
300mg QD 100mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: efavirenz
600 mg QD + 2NRTI QD
Drog: Efavirenz
600 mg QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési szándék (ITT) / a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő (TLOVR)
Időkeret: 144 hét
  1. Virológiai kudarc (a meghatározást lásd az 5.5.2-ben)
  2. A kezelés megszakítása vagy a vizsgálati kezelés megváltoztatása mellékhatások miatt
  3. A kezelés megszakítása vagy a vizsgálati kezelés megváltoztatása bármely más ok miatt
  4. Kimaradt a nyomon követés

1. HIV-1 RNS > 50 kópia/ml két egymást követő mérésben a 24. héttől és azután 2. Bármilyen 50 kópia/ml feletti HIV-1 RNS emelkedés két egymást követő mérésben, miután a vírusterhelés elérte az 50 kópia/ml-t 3 A HIV-1 RNS soha nem <50 kópia/ml a 24. hét után
144 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laboratóriumi paraméterek gyakorisága
Időkeret: 144 hét
A kóros laboratóriumi paraméterek előfordulása a követés során
144 hét
A tanulmányi gyógyszer betartása
Időkeret: 144 hét
A helyesen bevett adagok aránya
144 hét
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 144 hét
Különböző nemkívánatos események miatti kezelés megszakítások és változások aránya
144 hét
Változások a CD4 sejtszámban
Időkeret: 144 hét
A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
144 hét
Változások a plazma lipidekben
Időkeret: 144 hét
Változások a plazma lipidek kiindulási értékéhez képest
144 hét
A hiperlipidémia gyakorisága
Időkeret: 144 hét
A hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia előfordulása a kiinduláskor és a nyomon követéskor
144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Northiv protocol 3.66

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Lopinavir ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel