Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące terapii przeciwretrowirusowej (ART) wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących różne schematy leczenia HIV (NORTHIV)

2 października 2011 zaktualizowane przez: Lars-Magnus Andersson, Göteborg University

Badanie pacjentów nieleczonych wcześniej ART stosujących różne schematy leczenia wirusa HIV (badanie fazy 4)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych trzech różnych schematów leczenia podawanych pacjentom zakażonym HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. Leczenie zostanie rozpoczęte zgodnie ze szwedzkimi wytycznymi krajowymi. W grupie otrzymującej dwa razy dziennie (BID) (1), którą obecnie można uznać za schemat standardowy, lopinawir z rytonawirem jest podawany jednocześnie z 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) podawanymi dwa razy na dobę. Pierwsza grupa raz dziennie (QD) (2) łączy inhibitor proteazy (PI) atazanawir/rytonawir z 2 NRTI podawanymi raz na dobę, a w drugiej grupie QD (3) nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) efawirenz jest połączony z 2 NRTI podawane QD. Wszystkie leki stosowane w badaniu są zarejestrowane w krajach uczestniczących, a pacjenci będą obserwowani tak, jak w praktyce klinicznej. Opcjonalnie, po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci mogli być śledzeni dodatkowymi pomiarami RNA HIV-1 po 1, 2 i 3 tygodniach leczenia w celu oceny kinetyki spadku liczby wirusów po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, S-41685
        • Department of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 16 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1, co zostało udokumentowane za pomocą licencjonowanego testu ELISA na przeciwciała HIV-1
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Wskazania do leczenia przeciwretrowirusowego
  • Naiwny antyretrowirus
  • Wszystkie kliniczne wartości laboratoryjne nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Badane są w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy
  • Interakcje leków z którymkolwiek z badanych leków, których nie można opanować
  • Oporność na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: lopinawir/rytonawir
400/100 mg BID + 2 NRTI BID
Lek: Lopinawir rytonawir
400 mg dziennie 100 mg dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: atazanawir/rytonawir
300mg + 100mg QD + 2 NRTI QD
Lek: Atazanawir rytonawir
300 mg raz na dobę 100 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: efawirenz
600mg QD + 2NRTI QD
Lek: Efawirenz
600 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar leczenia (ITT)/czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: 144 tygodnie
  1. Niepowodzenie wirusologiczne (definicja patrz 5.5.2)
  2. Przerwanie leczenia lub zmiana badanego leczenia z powodu działań niepożądanych
  3. Przerwanie leczenia lub zmiana badanego leczenia z jakiegokolwiek innego powodu
  4. Brakowało kontynuacji

1. HIV-1 RNA >50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach od 24 tygodnia i dalej 2. jakikolwiek wzrost HIV-1 RNA >50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach po osiągnięciu miana wirusa <50 kopii/ml 3 HIV-1 RNA nigdy <50 kopii/ml po 24. tygodniu
144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Występowanie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych podczas obserwacji
144 tygodnie
Przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Proporcje dawek przyjętych prawidłowo
144 tygodnie
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Odsetek przerwań leczenia i zmian z powodu różnych zdarzeń niepożądanych
144 tygodnie
Zmiany liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiany w liczbie limfocytów T CD4+ od wartości wyjściowych
144 tygodnie
Zmiany lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Zmiany lipidów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
144 tygodnie
Częstość występowania hiperlipidemii
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Częstość występowania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii na początku badania i w okresie obserwacji
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Gisslén, Professor, Goteborg Universitet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Northiv protocol 3.66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Lopinawir rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj