抗逆转录病毒疗法 (ART) 未接受过不同治疗方案的 HIV 患者的研究 (NORTHIV)
2011年10月2日 更新者：Lars-Magnus Andersson、Göteborg University
一项关于 ART 初治患者采用不同方案治疗 HIV 的研究（4 期研究）
本研究旨在比较三种不同治疗方案对未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者的疗效、副作用和治疗依从性。
治疗将根据瑞典国家指南启动。
在目前可被视为标准方案的每日两次 (BID) 组 (1) 中，洛匹那韦/利托那韦与 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 共同给药，BID 给药。
第一个每日一次 (QD) 组 (2) 将蛋白酶抑制剂 (PI) 阿扎那韦/利托那韦与 2 种 NRTI 给药 QD 相结合，在第二个 QD 组 (3) 中，非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 依非韦伦与2 NRTIs 管理 QD。
研究中使用的所有药物均在参与国家/地区获得许可，并且将按照临床实践对患者进行随访。
在知情同意后，患者可以选择在治疗 1、2 和 3 周后进行额外的 HIV-1 RNA 测量，以评估治疗开始后病毒下降的动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goteborg、瑞典、S-41685
- Department of Infectious Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满16岁
- 经许可的 HIV-1 抗体 ELISA 证明感染了 HIV-1
- 理解和提供知情同意的能力
- 抗逆转录病毒治疗的指征
- 抗逆转录病毒幼稚
- 所有无临床意义的临床实验室值
排除标准：
- 受试者怀孕
- 未实施节育措施的育龄妇女
- 需要透析的肾功能衰竭受试者
- 与任何无法控制的研究药物的药物相互作用
- 对任何研究药物的耐药性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：洛匹那韦/利托那韦
400/100 毫克 BID + 2 NRTIs BID
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400 毫克维生素 D 100 毫克维生素 D
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ACTIVE_COMPARATOR：阿扎那韦/利托那韦
300mg+100mg QD+ 2 NRTI QD
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300 毫克每日一次 100 毫克每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：依非韦伦
600mg QD + 2NRTI QD
|
600毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗意向 (ITT)/病毒学应答消失时间 (TLOVR)
大体时间：144周
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1. 从第 24 周开始连续两次测量 HIV-1 RNA >50 拷贝/ml 2. 在达到病毒载量 <50 拷贝/ml 后连续两次测量 HIV-1 RNA >50 拷贝/ml 3 . HIV-1 RNA 在第 24 周后从未低于 50 拷贝/毫升 |
144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室参数异常频率
大体时间：144周
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随访时实验室参数异常的发生率
|
144周
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坚持研究药物
大体时间：144周
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正确服用剂量的比例
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144周
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不良事件发生频率
大体时间：144周
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由于不同的不良事件而停止治疗和改变治疗的比例
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144周
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CD4 细胞计数的变化
大体时间：144周
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CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
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144周
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血浆脂质的变化
大体时间：144周
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血浆脂质相对于基线的变化
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144周
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高脂血症的频率
大体时间：144周
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基线和随访时高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率
|
144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Gisslén, Professor、Goteborg Universitet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eden A, Andersson LM, Andersson O, Flamholc L, Josephson F, Nilsson S, Ormaasen V, Svedhem V, Sall C, Sonnerborg A, Tunback P, Gisslen M. Differential effects of efavirenz, lopinavir/r, and atazanavir/r on the initial viral decay rate in treatment naive HIV-1-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 May;26(5):533-40. doi: 10.1089/aid.2009.0177.
- Josephson F, Andersson MC, Flamholc L, Gisslen M, Hagberg L, Ormaasen V, Sonnerborg A, Vesterbacka J, Bottiger Y. The relation between treatment outcome and efavirenz, atazanavir or lopinavir exposure in the NORTHIV trial of treatment-naive HIV-1 infected patients. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Apr;66(4):349-57. doi: 10.1007/s00228-009-0763-z. Epub 2009 Dec 5.
- Vesterbacka J, Nowak P, Barqasho B, Abdurahman S, Nystrom J, Nilsson S, Funaoka H, Kanda T, Andersson LM, Gisslen M, Sonnerborg A. Kinetics of microbial translocation markers in patients on efavirenz or lopinavir/r based antiretroviral therapy. PLoS One. 2013;8(1):e55038. doi: 10.1371/journal.pone.0055038. Epub 2013 Jan 28.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月2日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Northiv protocol 3.66
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