尿毒症性乾燥症の治療における鉱油と比較したバージンココナッツオイルの有効性と安全性に関する試験
2011年9月29日 更新者：Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D.、University of the Philippines
尿毒症性乾燥症の治療におけるミネラルオイルと比較したバージンココナッツオイルの有効性と安全性に関するランダム化比較試験
血液透析を受けている慢性腎臓病の成人患者の間で、尿毒症性乾燥症の治療用保湿剤としてのミネラルオイルと比較して、バージンココナッツオイルの有効性と安全性はどうですか?
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究の一般的な目的は、尿毒症性乾燥症の治療用保湿剤として、鉱油と比較してバージン ココナッツ オイル (VCO) の有効性と安全性を評価することです。
具体的な目的は以下の通りです。 2) ベースライン、適用後 2 週間および 4 週間で、次の皮膚パラメーターを定量的に測定する (角質計を使用した皮膚の水分量、皮脂計を使用した皮膚脂質); 3) ベースライン時および適用後 4 週間の治療群内および治療群間での QOL スコアの変化を判定し、比較する。 4) 尿毒症性乾燥症の保湿剤として使用した場合のバージンココナッツオイルとミネラルオイルの悪影響を特定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から重度の尿毒症性乾燥症で維持血液透析を受けている成人
除外基準:
- 試験油に対する既知の過敏症を有する患者、ならびに試験部位に開放創、びらん、および潰瘍を有する患者、ならびに対麻痺者および試験部位の感覚が変化した患者は、研究から除外された.
- 腎不全に先立つ他の皮膚疾患に関連する乾燥症を有する患者は、研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バージンココナッツオイル
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バージン ココナッツ オイルを試験部位に 1 日 2 回、4 週間塗布
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アクティブコンパレータ：鉱油
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鉱油をテスト部位に 1 日 2 回、4 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン全体の乾燥肌スコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインの角質計の測定値の変化
時間枠：4週間
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肌の水分量測定
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4週間
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皮脂計の基準値の変化
時間枠：4週間
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皮膚脂質の測定
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：4週間
|
4週間
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QOLスコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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患者が評価した有効性
時間枠：4週間
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Michelle G de las Alas, MD、University of the Philippines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月29日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。