Een proef over de werkzaamheid en veiligheid van virgin kokosolie in vergelijking met minerale olie bij de behandeling van uremische xerose
29 september 2011 bijgewerkt door: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van virgin kokosolie in vergelijking met minerale olie bij de behandeling van uremische xerose
Wat is onder volwassen patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan de werkzaamheid en veiligheid van virgin kokosolie in vergelijking met minerale olie als een therapeutische vochtinbrengende crème voor uremische xerose?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van de studie: De algemene doelstelling van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van virgin kokosolie (VCO) in vergelijking met minerale olie als een therapeutische vochtinbrengende crème voor uremische xerose.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt: 1) het bepalen en vergelijken van veranderingen in de algehele droge huidscore binnen en tussen behandelingsgroepen bij baseline, 2 weken na en 4 weken na aanbrengen; 2) het kwantitatief meten van de volgende huidparameters bij baseline, 2 weken en 4 weken na aanbrengen (huidhydratatie met behulp van een corneometer, huidlipiden met behulp van een talgmeter); 3) het bepalen en vergelijken van veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven binnen en tussen behandelingsgroepen bij baseline en 4 weken na toepassing; en 4) om de nadelige effecten van virgin kokosolie en minerale olie te identificeren bij gebruik als vochtinbrengende crème voor uremische xerose
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die onderhoudshemodialyse ondergaan en milde tot ernstige uremische xerose hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de testoliën werden uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten met open wonden, erosies en zweren op de testplaats en dwarslaesie en patiënten met een veranderd gevoel op de testplaatsen.
- Patiënten met xerosis geassocieerd met andere dermatologische aandoeningen voorafgaand aan nierfalen werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virgin kokosolie
|
Virgin kokosolie aangebracht op de testplaats tweemaal daags gedurende vier weken
|
|
Actieve vergelijker: Minerale oliën
|
Minerale olie gedurende vier weken tweemaal daags op de testlocatie aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene score voor een droge huid bij aanvang
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering in baseline corneometermetingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van de hydratatie van de huid
|
4 weken
|
|
Verandering in baseline talgmetermetingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van huidlipiden
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in scores op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Door de patiënt beoordeelde werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED 2011-01-03-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .