- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01445431
Ett försök om effektiviteten och säkerheten hos virgin kokosnötsolja jämfört med mineralolja vid behandling av uremisk xerosis
29 september 2011 uppdaterad av: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten hos virgin kokosnötsolja jämfört med mineralolja vid behandling av uremisk xerosis
Bland vuxna patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys, vad är effektiviteten och säkerheten av jungfrulig kokosnötolja jämfört med mineralolja som en terapeutisk fuktighetskräm för uremisk xeros?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien: Det allmänna målet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av virgin kokosnötolja (VCO) jämfört med mineralolja som en terapeutisk fuktighetskräm för uremisk xerosis.
De specifika målen är följande: 1) att bestämma och jämföra förändringar i totalpoängen för torr hud inom och mellan behandlingsgrupper vid baslinjen, 2 veckor efter och 4 veckor efter applicering; 2) att kvantitativt mäta följande hudparametrar vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter applicering (hudhydrering med hjälp av en korneometer, hudlipider med en talgmätare); 3) att fastställa och jämföra förändringar i livskvalitetspoäng inom och mellan behandlingsgrupper vid baslinjen och 4 veckor efter applicering; och 4) att identifiera de negativa effekterna av jungfrukokosolja och mineralolja när de används som fuktighetskräm för uremisk xeros
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår underhållshemodialys som har mild till svår uremisk xeros
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot testoljorna exkluderades från studien samt patienter med öppna sår, erosioner och sår på teststället och paraplegiker och patienter med förändrad känsel på teststället.
- Patienter med xeros i samband med andra dermatologiska tillstånd före njursvikt exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virgin kokosolja
|
Virgin kokosolja appliceras på testplatsen två gånger dagligen i fyra veckor
|
Aktiv komparator: Mineralolja
|
Mineralolja appliceras på testplatsen två gånger dagligen i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i baslinjens totala poäng för torr hud
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring av baslinjeavläsningar av korneometer
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av hudens återfuktning
|
4 veckor
|
Ändring av baslinjetalgmätaravläsningar
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av hudlipider
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Patientbedömd effekt
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED 2011-01-03-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uremisk Xerosis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AvslutadEffekter av 2 % IDL-lotion på hudhydrering och transepidermal vattenförlust hos kvinnor med torr hudXerosis CutisFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutadXerosis CutisTyskland
-
OrfagenAvslutad
-
OrfagenAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAvslutadXerosis Cutis | Xerosis | Torr hud; EksemFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterJapan
Kliniska prövningar på Virgin kokosolja
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Rowan UniversityUpphängdMuskelstyrka | Neuromuskulär funktion | Fettfri mässorFörenta staterna
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaAvslutad
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentHacettepe UniversityAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Greek Alzheimer's Association and Related DisordersOkändLätt kognitiv funktionsnedsättningGrekland
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Trombocytaggregation | Näringsmässig och metabolisk sjukdomFörenta staterna