Un essai sur l'efficacité et l'innocuité de l'huile de noix de coco vierge par rapport à l'huile minérale dans le traitement de la xérose urémique
29 septembre 2011 mis à jour par: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de l'huile de noix de coco vierge par rapport à l'huile minérale dans le traitement de la xérose urémique
Parmi les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, quelle est l'efficacité et l'innocuité de l'huile de coco vierge par rapport à l'huile minérale en tant qu'hydratant thérapeutique pour la xérose urémique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude : L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'huile de coco vierge (VCO) par rapport à l'huile minérale en tant qu'hydratant thérapeutique pour la xérose urémique.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) déterminer et comparer les modifications du score global de peau sèche au sein et entre les groupes de traitement au départ, 2 semaines après et 4 semaines après l'application ; 2) mesurer quantitativement les paramètres cutanés suivants au départ, 2 semaines et 4 semaines après l'application (hydratation de la peau à l'aide d'un cornéomètre, lipides cutanés à l'aide d'un sébumètre) ; 3) pour déterminer et comparer les changements dans les scores de qualité de vie au sein et entre les groupes de traitement au départ et 4 semaines après l'application ; et 4) pour identifier les effets indésirables de l'huile de noix de coco vierge et de l'huile minérale lorsqu'elles sont utilisées comme hydratant pour la xérose urémique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sous hémodialyse d'entretien qui ont une xérose urémique légère à sévère
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une hypersensibilité connue aux huiles de test ont été exclus de l'étude ainsi que les patients présentant des plaies ouvertes, des érosions et des ulcères sur le site de test et les paraplégiques et les patients présentant une sensation altérée sur les sites de test.
- Les patients atteints de xérose associée à d'autres affections dermatologiques antérieures à l'insuffisance rénale ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Huile de noix de coco vierge
|
Huile de noix de coco vierge appliquée sur le site de test deux fois par jour pendant quatre semaines
|
|
Comparateur actif: Huile minérale
|
Huile minérale appliquée sur le site de test deux fois par jour pendant quatre semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score global de peau sèche de base
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Modification des lectures de base du cornéomètre
Délai: 4 semaines
|
Mesure de l'hydratation de la peau
|
4 semaines
|
|
Modification des lectures de base du sébumètre
Délai: 4 semaines
|
Mesure des lipides cutanés
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Évolution des scores de qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Efficacité évaluée par les patients
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED 2011-01-03-005
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