Próba skuteczności i bezpieczeństwa oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia w porównaniu z olejem mineralnym w leczeniu rogowacenia mocznicowego
29 września 2011 zaktualizowane przez: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia w porównaniu z olejem mineralnym w leczeniu rogowacenia mocznicowego
Wśród dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia w porównaniu z olejem mineralnym jako terapeutycznego środka nawilżającego w kserozie mocznicowej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania: Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) w porównaniu z olejem mineralnym jako terapeutycznego środka nawilżającego w kserozie mocznicowej.
Konkretne cele są następujące: 1) określenie i porównanie zmian w ogólnej ocenie suchości skóry w obrębie i pomiędzy grupami leczenia na początku badania, 2 tygodnie po i 4 tygodnie po zastosowaniu; 2) ilościowy pomiar następujących parametrów skóry na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po aplikacji (nawilżenie skóry za pomocą korneometru, lipidów skóry za pomocą sebumetru); 3) określenie i porównanie zmian w wynikach jakości życia w grupach leczonych i pomiędzy grupami na początku badania i 4 tygodnie po zastosowaniu; oraz 4) zidentyfikować niekorzystne skutki stosowania oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia i oleju mineralnego jako środka nawilżającego w kserozie mocznicowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani hemodializie podtrzymującej z łagodną do ciężkiej kserozy mocznicowej
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na olejki testowe, pacjentów z otwartymi ranami, nadżerkami i owrzodzeniami w miejscu badania oraz pacjentów z porażeniem kończyn dolnych i pacjentów ze zmienionym czuciem w miejscu badania.
- Z badania wykluczono pacjentów z suchością skóry związaną z innymi stanami dermatologicznymi poprzedzającymi niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świeży sok z kokosa
|
Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia nakładano na miejsce testowe dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Olej mineralny
|
Olej mineralny nakładany na badane miejsce dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej ogólnej oceny suchości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana podstawowych odczytów korneometru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar nawilżenia skóry
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w wyjściowych odczytach sebumetru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar lipidów skóry
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Skuteczność oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED 2011-01-03-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .