- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01445431
En prøve på effektiviteten og sikkerheten til virgin kokosnøttolje sammenlignet med mineralolje ved behandling av uremisk xerose
29. september 2011 oppdatert av: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines
En randomisert kontrollert studie på effektiviteten og sikkerheten til virgin kokosnøttolje sammenlignet med mineralolje ved behandling av uremisk xerose
Blant voksne pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse, hva er effekten og sikkerheten til virgin kokosnøttolje sammenlignet med mineralolje som en terapeutisk fuktighetskrem for uremisk xerose?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien: Det generelle målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til virgin kokosnøttolje (VCO) sammenlignet med mineralolje som en terapeutisk fuktighetskrem for uremisk xerose.
De spesifikke målene er som følger: 1) å bestemme og sammenligne endringer i total tørr hudscore innen og mellom behandlingsgrupper ved baseline, 2 uker etter og 4 uker etter påføring; 2) å kvantitativt måle følgende hudparametre ved baseline, 2 uker og 4 uker etter påføring (hudhydrering ved bruk av et korneometer, hudlipider ved bruk av et talgmåler); 3) å bestemme og sammenligne endringer i livskvalitetsskåre innenfor og mellom behandlingsgrupper ved baseline, og 4 uker etter påføring; og 4) å identifisere de negative effektene av virgin kokosnøttolje og mineralolje når de brukes som fuktighetskrem for uremisk xerose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse som har mild til alvorlig uremisk xerose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor testoljene ble ekskludert fra studien samt pasienter med åpne sår, erosjoner og sår på teststedet og paraplegikere og pasienter med endret følelse på teststedet.
- Pasienter med xerose assosiert med andre dermatologiske tilstander før nyresvikt ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virgin kokosnøttolje
|
Virgin kokosnøttolje påført teststedet to ganger daglig i fire uker
|
Aktiv komparator: Mineralolje
|
Mineralolje påført teststedet to ganger daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grunnlinjescore for tørr hud
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i baseline corneometeravlesninger
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av hudhydrering
|
4 uker
|
Endring i baseline sebumeteravlesninger
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av hudlipider
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Pasientvurdert effekt
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED 2011-01-03-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uremisk xerose
-
Shyla CantorSytheon Ltd.FullførtXerosis CutisForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtXerosis CutisIndonesia
-
PD Dr. Jan KottnerFullførtXerosis CutisTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisFullførtXerosis Cutis | Xerosis | Tørr hud; EksemForente stater
-
Indonesia UniversityFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
Nordic Life Science Pipeline Inc.Fullført
Kliniske studier på Virgin kokosnøttolje
-
National University of MalaysiaFullført
-
Rowan UniversitySuspendertMuskelstyrke | Nevromuskulær funksjon | Fettfrie masserForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaFullført
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisFullførtXerosis Cutis | Xerosis | Tørr hud; EksemForente stater
-
Gadjah Mada UniversityUkjentCoronavirus-infeksjonerIndonesia
-
Ankara City Hospital BilkentHacettepe UniversityFullført
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Greek Alzheimer's Association and Related DisordersUkjentMild kognitiv sviktHellas
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater