Un ensayo sobre la eficacia y seguridad del aceite de coco virgen en comparación con el aceite mineral en el tratamiento de la xerosis urémica
29 de septiembre de 2011 actualizado por: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines
Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad del aceite de coco virgen en comparación con el aceite mineral en el tratamiento de la xerosis urémica
Entre los pacientes adultos con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis, ¿cuál es la eficacia y la seguridad del aceite de coco virgen en comparación con el aceite mineral como humectante terapéutico para la xerosis urémica?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio: El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del aceite de coco virgen (VCO) en comparación con el aceite mineral como humectante terapéutico para la xerosis urémica.
Los objetivos específicos son los siguientes: 1) determinar y comparar los cambios en la puntuación general de piel seca dentro y entre los grupos de tratamiento al inicio, 2 semanas después y 4 semanas después de la aplicación; 2) para medir cuantitativamente los siguientes parámetros de la piel al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación (hidratación de la piel usando un corneómetro, lípidos de la piel usando un sebómetro); 3) para determinar y comparar los cambios en las puntuaciones de calidad de vida dentro y entre los grupos de tratamiento al inicio y 4 semanas después de la aplicación; y 4) identificar los efectos adversos del aceite de coco virgen y el aceite mineral cuando se usan como humectantes para la xerosis urémica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a hemodiálisis de mantenimiento que tienen xerosis urémica de leve a grave
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los pacientes con hipersensibilidad conocida a los aceites de prueba, así como a los pacientes con heridas abiertas, erosiones y úlceras en el sitio de prueba y parapléjicos y pacientes con sensibilidad alterada en los sitios de prueba.
- Se excluyeron del estudio los pacientes con xerosis asociada a otras afecciones dermatológicas anteriores a la insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite virgen de coco
|
Aceite de coco virgen aplicado al sitio de prueba dos veces al día durante cuatro semanas
|
|
Comparador activo: Aceite mineral
|
Aceite mineral aplicado al sitio de prueba dos veces al día durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación general de piel seca inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Cambio en las lecturas del corneómetro de referencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición de la hidratación de la piel.
|
4 semanas
|
|
Cambio en las lecturas del sebómetro de referencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición de los lípidos de la piel
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Eficacia evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED 2011-01-03-005
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