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Ein Versuch zur Wirksamkeit und Sicherheit von nativem Kokosnussöl im Vergleich zu Mineralöl bei der Behandlung von urämischer Xerose

29. September 2011 aktualisiert von: Jacqueline Michelle G. de las Alas, M.D., University of the Philippines

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von nativem Kokosnussöl im Vergleich zu Mineralöl bei der Behandlung von urämischer Xerose

Wie ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, die Wirksamkeit und Sicherheit von nativem Kokosnussöl im Vergleich zu Mineralöl als therapeutischer Feuchtigkeitsspender für urämische Xerose?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie: Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nativem Kokosnussöl (VCO) im Vergleich zu Mineralöl als therapeutische Feuchtigkeitscreme für urämische Xerose. Die spezifischen Ziele lauten wie folgt: 1) Bestimmung und Vergleich von Änderungen des Gesamtwertes für trockene Haut innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach und 4 Wochen nach der Anwendung; 2) quantitative Messung der folgenden Hautparameter zu Beginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Anwendung (Hautfeuchtigkeit mit einem Corneometer, Hautlipide mit einem Sebumeter); 3) zur Bestimmung und zum Vergleich von Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Anwendung; und 4) um die nachteiligen Wirkungen von nativem Kokosnussöl und Mineralöl zu identifizieren, wenn es als Feuchtigkeitsspender für urämische Xerose verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen und an einer leichten bis schweren urämischen Xerose leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Testölen wurden von der Studie ausgeschlossen, ebenso Patienten mit offenen Wunden, Erosionen und Geschwüren an der Teststelle sowie Querschnittsgelähmte und Patienten mit verändertem Empfinden an den Teststellen.
  • Patienten mit Xerose in Verbindung mit anderen dermatologischen Erkrankungen vor dem Nierenversagen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natives Kokosöl
Sonstiges: Natives Kokosöl
Vier Wochen lang wurde zweimal täglich natives Kokosöl auf die Teststelle aufgetragen
Aktiver Komparator: Mineralöl
Sonstiges: Mineralöl
Mineralöl, das vier Wochen lang zweimal täglich auf die Teststelle aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl für trockene Haut zu Beginn
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Grundlinien-Corneometer-Messwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Hautfeuchtigkeit
4 Wochen
Änderung der Ausgangswerte des Sebumeters
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Hautlipide
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patientenbewertete Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Michelle G de las Alas, MD, University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED 2011-01-03-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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