ALTARGO（レタパムリン） PMS（市販後調査） (ALTARGOPMS)
2015年9月21日 更新者：GlaxoSmithKline
処方情報に従って韓国の患者に投与されたALTARGO（レタパムリン）の安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
これはオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査です。
調査の概要
詳細な説明
これは、処方情報に従って韓国の患者で治療されたALTARGO（レタパムリン）の安全性を監視するための、オープンラベル、多施設、非介入の市販後調査です。
ALTARGO は GlaxoSmithKline グループ企業の商標です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3612
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国でALTARGO（レタパムリン）を投与された一次性膿痂疹または二次感染性外傷性病変の患者
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。
- -以下の細菌性皮膚および皮膚構造感染症（SSSI）の局所治療においてALTARGO（レタパムリン）を投与された被験者
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守し、管理レジメンに従うことができ、順守すると信じている被験者
- -現地で承認された処方情報に従ってALTARGO（レタパムリン）を投与された被験者
除外基準:
観察研究の性質を考慮して、GSK 韓国は、この研究に参加する医師に対し、現地で承認された処方情報に従ってレタパムリンを処方された被験者を登録することを推奨しています。
- -ALTARGO（レタパムリン）または軟膏の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者
- 生後9ヶ月未満の幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ALTARGO（レタパムリン）
細菌性皮膚および皮膚構造感染症（SSSI）の被験者
|
基本的に診療分担はありません。
医師の裁量でALTARGO（レタパムリン）を投与される被験者が登録されます。
投与計画は、処方情報に従って推奨されます。
科目は連続して登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALTARGO（レタパムリン）治療後の有害事象数
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALTARGO（レタパムリン）治療後の予期せぬ有害事象の数
時間枠：14日間
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14日間
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ALTARGO（レタパムリン）治療後の重大な有害事象の数
時間枠：14日間
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14日間
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ALTARGO（レタパムリン）治療の効果
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。