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ALTARGO (Retapamulin) PMS (Überwachung nach Markteinführung) (ALTARGOPMS)

21. September 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALTARGO (Retapamulin), das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit von ALTARGO (Retapamulin), das bei koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen behandelt wird.

ALTARGO ist eine Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3612

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Korea erhielten Patienten ALTARGO (Retapamulin) mit primärer Impetigo oder sekundär infizierten traumatischen Läsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, denen ALTARGO (Retapamulin) bei der topischen Behandlung der folgenden bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (SSSI) verabreicht wurde
    2. Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden und das Verabreichungsschema befolgen
    3. Patienten, denen ALTARGO (Retapamulin) gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • In Anbetracht der Art der Beobachtungsstudie ermutigt GSK Korea die an dieser Studie teilnehmenden Ärzte, die Probanden aufzunehmen, denen Retapamulin gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wurde.

    1. Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen ALTARGO (Retapamulin) oder einen Bestandteil der Salbe
    2. Kleinkinder unter neun Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALTARGO (Retapamulin)
Die Probanden mit bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (SSSI)
Arzneimittel: ALTARGO (Retapamulin)
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung. Probanden, denen ALTARGO (Retapamulin) nach Ermessen ihres Arztes verabreicht werden würde, werden aufgenommen. Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen. Die Studienfächer werden fortlaufend eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung mit ALTARGO (Retapamulin).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwarteten unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung mit ALTARGO (Retapamulin).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung mit ALTARGO (Retapamulin).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Wirksamkeit der Behandlung mit ALTARGO (Retapamulin).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115579

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