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ALTARGO (retapamulina) PMS (sorveglianza post-marketing) (ALTARGOPMS)

21 settembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sorveglianza post-marketing (PMS) in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia di ALTARGO (retapamulina) somministrato a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Questa è una sorveglianza post-marketing aperta, multicentrica e non interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza di ALTARGO (retapamulina) trattato in pazienti coreani secondo le informazioni di prescrizione.

ALTARGO è un marchio del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3612

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con ALTARGO (retapamulina) con impetigine primaria o lesioni traumatiche secondariamente infette in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

    1. Soggetti trattati con ALTARGO (retapamulina) nel trattamento topico delle seguenti infezioni batteriche della pelle e della struttura cutanea (SSSI)
    2. - Soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo e seguiranno il regime di somministrazione
    3. Soggetti a cui è stato somministrato ALTARGO (retapamulina) seguendo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale

Criteri di esclusione:

  • Considerando la natura dello studio osservazionale, GSK Korea incoraggia i medici che partecipano a questo studio ad arruolare i soggetti prescritti con retapamulina seguendo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale.

    1. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ad ALTARGO (retapamulina) o a qualsiasi componente dell'unguento
    2. Lattanti di età inferiore ai nove mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ALTARGO(retapamulina)
I soggetti con infezioni batteriche della pelle e della struttura cutanea (SSSI)
Droga: ALTARGO(retapamulina)
Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati soggetti a cui verrà somministrato ALTARGO (retapamulina) a discrezione dei loro medici. Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione. I soggetti saranno arruolati consecutivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi dopo il trattamento con ALTARGO (retapamulina).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi inattesi dopo il trattamento con ALTARGO (retapamulina).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Il numero di eventi avversi gravi dopo il trattamento con ALTARGO (retapamulina).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Efficacia del trattamento con ALTARGO (retapamulina).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115579

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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