Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTARGO (Retapamulin) PMS (overvåking etter markedsføring) (ALTARGOPMS)

21. september 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking (PMS) for å overvåke sikkerheten og effekten av ALTARGO (Retapamulin) administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Dette er en åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell overvåking etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten til ALTARGO(retapamulin) behandlet hos koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen.

ALTARGO er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3612

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrert ALTARGO (retapamulin) med primær impetigo eller sekundært infiserte traumatiske lesjoner i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:

    1. Pasienter administrert med ALTARGO (retapamulin) i lokal behandling av følgende bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (SSSI)
    2. Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen og følge administreringsregimet
    3. Pasienter administrert med ALTARGO (retapamulin) etter lokalt godkjent forskrivningsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Med tanke på arten av observasjonsstudier, oppfordrer GSK Korea legene som deltar i denne studien til å registrere pasientene som er foreskrevet med retapamulin i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.

    1. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ALTARGO (retapamulin) eller en hvilken som helst komponent i salven
    2. Spedbarn under ni måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALTARGO(retapamulin)
Personer med bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (SSSI)
Legemiddel: ALTARGO(retapamulin)
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling. Personer som vil bli administrert av ALTARGO (retapamulin) etter legens skjønn vil bli registrert. Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen. Emner vil bli påmeldt fortløpende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger etter ALTARGO(retapamulin)-behandling
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uventede bivirkninger etter behandling med ALTARGO(retapamulin).
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall alvorlige bivirkninger etter ALTARGO(retapamulin)-behandling
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Effektiviteten av ALTARGO (retapamulin) behandling
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115579

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudinfeksjoner, bakteriell

Kliniske studier på ALTARGO(retapamulin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere