ALTARGO (Retapamulin) PMS (overvåking etter markedsføring) (ALTARGOPMS)
21. september 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking (PMS) for å overvåke sikkerheten og effekten av ALTARGO (Retapamulin) administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen
Dette er en åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell overvåking etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten til ALTARGO(retapamulin) behandlet hos koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen.
ALTARGO er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3612
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter administrert ALTARGO (retapamulin) med primær impetigo eller sekundært infiserte traumatiske lesjoner i Korea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:
- Pasienter administrert med ALTARGO (retapamulin) i lokal behandling av følgende bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (SSSI)
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen og følge administreringsregimet
- Pasienter administrert med ALTARGO (retapamulin) etter lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
Med tanke på arten av observasjonsstudier, oppfordrer GSK Korea legene som deltar i denne studien til å registrere pasientene som er foreskrevet med retapamulin i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ALTARGO (retapamulin) eller en hvilken som helst komponent i salven
- Spedbarn under ni måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALTARGO(retapamulin)
Personer med bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (SSSI)
|
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling.
Personer som vil bli administrert av ALTARGO (retapamulin) etter legens skjønn vil bli registrert.
Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen.
Emner vil bli påmeldt fortløpende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger etter ALTARGO(retapamulin)-behandling
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uventede bivirkninger etter behandling med ALTARGO(retapamulin).
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Antall alvorlige bivirkninger etter ALTARGO(retapamulin)-behandling
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Effektiviteten av ALTARGO (retapamulin) behandling
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115579
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .