Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTARGO (Retapamulin) PMS (postmarketingový dohled) (ALTARGOPMS)

21. září 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled (PMS) ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku ALTARGO (Retapamulin) podávaného korejským pacientům podle informací o předepisování

Jedná se o otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti přípravku ALTARGO (retapamulin) léčeného u korejských pacientů podle informací o předepisování.

ALTARGO je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3612

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl podáván ALTARGO (retapamulin) s primárním impetigem nebo sekundárně infikovanými traumatickými lézemi v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

    1. Subjekty, kterým byl podáván ALTARGO (retapamulin) při místní léčbě následujících bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (SSSI)
    2. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu a dodržovat režim podávání
    3. Subjekty, kterým je podáván ALTARGO (retapamulin) podle místně schválených informací o předepisování

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k povaze pozorovací studie GSK Korea doporučuje lékařům účastnícím se této studie, aby zapsali subjekty předepsané s retapamulinem podle místně schválených informací o předepisování.

    1. Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na ALTARGO (retapamulin) nebo jakoukoli složku masti
    2. Kojenci do devíti měsíců věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALTARGO (retapamulin)
Subjekty s bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur (SSSI)
Lék: ALTARGO (retapamulin)
V zásadě neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou jedinci, kterým bude podáván ALTARGO (retapamulin) podle uvážení jejich lékaře. Dávkovací režim bude doporučen podle informací pro předepisování. Předměty budou zapisovány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků po léčbě ALTARGO (retapamulin).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neočekávaných nežádoucích účinků po léčbě ALTARGO (retapamulin).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet závažných nežádoucích příhod po léčbě ALTARGO (retapamulin).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Účinnost léčby ALTARGO (retapamulin).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115579

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní infekce, bakteriální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit