ALTARGO(Retapamulin) PMS(시판 후 감시) (ALTARGOPMS)
2015년 9월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
처방 정보에 따라 한국 환자에게 투여된 ALTARGO(Retapamulin)의 안전성과 효능을 모니터링하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비간섭 시판 후 조사(PMS)
이는 오픈 라벨, 다기관, 비간섭적 시판 후 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
국내 환자에서 처방된 ALTARGO(retapamulin)의 처방정보에 따른 안전성을 모니터링하기 위한 오픈라벨, 다기관, 비개입적 시판후 조사이다.
ALTARGO는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 상표입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3612
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한국에서 원발성 농가진 또는 이차적으로 감염된 외상성 병변으로 ALTARGO(retapamulin)를 투여한 환자
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 다음과 같은 세균성 피부 및 피부 구조 감염(SSSI)의 국소 치료에서 ALTARGO(retapamulin)를 투여받은 피험자
- 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 투여 요법을 따를 수 있고 따를 것이라고 믿는 피험자
- 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 ALTARGO(레타파물린) 투여 대상자
제외 기준:
관찰 연구의 특성을 고려하여 GSK Korea는 이번 연구에 참여하는 의사들이 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 레타파물린이 처방된 피험자를 등록할 것을 권장합니다.
- ALTARGO(retapamulin) 또는 연고의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자
- 생후 9개월 미만의 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALTARGO(레타파물린)
세균성 피부 및 피부 구조 감염(SSSI)이 있는 피험자
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기본적으로 치료 할당이 없습니다.
의사의 재량에 따라 ALTARGO(레타파물린)를 투여할 피험자가 등록됩니다.
처방 정보에 따라 투약 요법이 권장됩니다.
대상자는 순차적으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALTARGO(retapamulin) 투여 후 이상반응 건수
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALTARGO(retapamulin) 투여 후 예상하지 못한 이상반응 건수
기간: 14 일
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14 일
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ALTARGO(retapamulin) 투여 후 중대한 이상반응 건수
기간: 14 일
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14 일
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ALTARGO(retapamulin) 치료의 효과
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .