ALTARGO(Retapamulin) PMS(Post-marketing Surveillance) (ALTARGOPMS)
21. september 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning (PMS) til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ALTARGO (Retapamulin) administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen
Dette er en åben label, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben, multicenter, ikke-interventionsovervågning efter markedsføring for at overvåge sikkerheden af ALTARGO(retapamulin) behandlet hos koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen.
ALTARGO er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af virksomheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3612
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter administreret ALTARGO (retapamulin) med primær impetigo eller sekundært inficerede traumatiske læsioner i Korea
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:
- Forsøgspersoner administreret med ALTARGO(retapamulin) til topisk behandling af følgende bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (SSSI)
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen og følge administrationsregimet
- Forsøgspersoner administreret med ALTARGO (retapamulin) efter den lokalt godkendte ordinationsinformation
Ekskluderingskriterier:
I betragtning af arten af observationelle undersøgelser opfordrer GSK Korea de læger, der deltager i denne undersøgelse, til at tilmelde de forsøgspersoner, der er ordineret med retapamulin efter den lokalt godkendte ordinationsinformation.
- Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ALTARGO (retapamulin) eller en komponent i salven
- Spædbørn under ni måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALTARGO (retapamulin)
Forsøgspersoner med bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (SSSI)
|
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling.
Forsøgspersoner, der ville blive indgivet ALTARGO(retapamulin) efter deres læges skøn, vil blive tilmeldt.
Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen.
Emner vil blive tilmeldt fortløbende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af bivirkninger efter ALTARGO(retapamulin) behandling
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af uventede bivirkninger efter ALTARGO(retapamulin) behandling
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Antallet af alvorlige bivirkninger efter ALTARGO(retapamulin) behandling
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Effektiviteten af ALTARGO (retapamulin) behandling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2011
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115579
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .