Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTARGO(Retapamulin) PMS(Post-marketing Surveillance) (ALTARGOPMS)

21. september 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning (PMS) til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALTARGO (Retapamulin) administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen

Dette er en åben label, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, multicenter, ikke-interventionsovervågning efter markedsføring for at overvåge sikkerheden af ​​ALTARGO(retapamulin) behandlet hos koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen.

ALTARGO er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af ​​virksomheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter administreret ALTARGO (retapamulin) med primær impetigo eller sekundært inficerede traumatiske læsioner i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

    1. Forsøgspersoner administreret med ALTARGO(retapamulin) til topisk behandling af følgende bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (SSSI)
    2. Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen og følge administrationsregimet
    3. Forsøgspersoner administreret med ALTARGO (retapamulin) efter den lokalt godkendte ordinationsinformation

Ekskluderingskriterier:

  • I betragtning af arten af ​​observationelle undersøgelser opfordrer GSK Korea de læger, der deltager i denne undersøgelse, til at tilmelde de forsøgspersoner, der er ordineret med retapamulin efter den lokalt godkendte ordinationsinformation.

    1. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ALTARGO (retapamulin) eller en komponent i salven
    2. Spædbørn under ni måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALTARGO (retapamulin)
Forsøgspersoner med bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (SSSI)
Medicin: ALTARGO (retapamulin)
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling. Forsøgspersoner, der ville blive indgivet ALTARGO(retapamulin) efter deres læges skøn, vil blive tilmeldt. Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger efter ALTARGO(retapamulin) behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uventede bivirkninger efter ALTARGO(retapamulin) behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antallet af alvorlige bivirkninger efter ALTARGO(retapamulin) behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Effektiviteten af ​​ALTARGO (retapamulin) behandling
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med ALTARGO (retapamulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner