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ALTARGO (retapamuline) PMS (surveillance post-commercialisation) (ALTARGOPMS)

21 septembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une surveillance post-commercialisation (SMP) multicentrique et non interventionnelle en ouvert pour surveiller l'innocuité et l'efficacité d'ALTARGO (rétapamuline) administré chez les patients coréens conformément aux informations de prescription

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation multicentrique, non interventionnelle et en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation multicentrique, non interventionnelle et en ouvert visant à surveiller la sécurité d'ALTARGO (rétapamuline) traitée chez les patients coréens conformément aux informations de prescription.

ALTARGO est une marque de commerce du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3612

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu ALTARGO (rétapamuline) avec un impétigo primaire ou des lésions traumatiques secondairement infectées en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :

    1. Sujets ayant reçu ALTARGO (retapamuline) dans le traitement topique des infections bactériennes de la peau et des structures cutanées (SSSI) suivantes
    2. Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole et suivre le schéma d'administration
    3. Sujets ayant reçu ALTARGO (rétapamuline) conformément aux informations de prescription approuvées localement

Critère d'exclusion:

  • Compte tenu de la nature de l'étude observationnelle, GSK Corée encourage les médecins participant à cette étude à inscrire les sujets prescrits avec la rétapamuline en suivant les informations de prescription approuvées localement.

    1. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à ALTARGO (rétapamuline) ou à l'un des composants de la pommade
    2. Nourrissons de moins de neuf mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ALTARGO(rétapamuline)
Les sujets atteints d'infections bactériennes de la peau et des structures cutanées (SSSI)
Médicament: ALTARGO(rétapamuline)
Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement. Les sujets qui recevraient ALTARGO (rétapamuline) à la discrétion de leur médecin seront inscrits. Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription. Les sujets seront inscrits consécutivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables après le traitement par ALTARGO (rétapamuline)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables inattendus après le traitement par ALTARGO (rétapamuline)
Délai: 14 jours
14 jours
Le nombre d'événements indésirables graves après traitement par ALTARGO (rétapamuline)
Délai: 14 jours
14 jours
Efficacité du traitement ALTARGO(rétapamuline)
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115579

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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