ALTARGO(Retapamulin) PMS (övervakning efter marknadsföring) (ALTARGOPMS)
21 september 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell postmarknadsföringsövervakning (PMS) för att övervaka säkerheten och effekten av ALTARGO (Retapamulin) administrerat till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen
Detta är en öppen märkning, multicenter, icke-interventionell övervakning efter marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten av ALTARGO (retapamulin) som behandlas hos koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen.
ALTARGO är ett varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-gruppen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3612
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som administrerades ALTARGO (retapamulin) med primär impetigo eller sekundärt infekterade traumatiska lesioner i Korea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:
- Patienter som administreras med ALTARGO (retapamulin) i topikal behandling av följande bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (SSSI)
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att följa kraven i protokollet och följa administreringsregimen
- Patienter som administreras med ALTARGO (retapamulin) enligt lokalt godkänd förskrivningsinformation
Exklusions kriterier:
Med tanke på observationsstudiens natur uppmuntrar GSK Korea de läkare som deltar i denna studie att registrera de försökspersoner som ordinerats med retapamulin enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen.
- Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot ALTARGO (retapamulin) eller någon komponent i salvan
- Spädbarn under nio månaders ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALTARGO(retapamulin)
Försökspersonerna med bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (SSSI)
|
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning.
Försökspersoner som skulle administreras av ALTARGO (retapamulin) enligt deras läkares gottfinnande kommer att registreras.
Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen.
Ämnen kommer att registreras i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar efter behandling med ALTARGO(retapamulin).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet oväntade biverkningar efter behandling med ALTARGO(retapamulin).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Antalet allvarliga biverkningar efter behandling med ALTARGO(retapamulin).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Effektiviteten av ALTARGO (retapamulin) behandling
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115579
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .