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ALTARGO(Retapamulina) PMS(Vigilância pós-comercialização) (ALTARGOPMS)

21 de setembro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia de ALTARGO (Retapamulina) administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição

Esta é uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança de ALTARGO (retapamulina) tratado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição.

ALTARGO é uma marca comercial do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3612

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberam ALTARGO (retapamulina) com impetigo primário ou lesões traumáticas infectadas secundariamente na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:

    1. Indivíduos administrados com ALTARGO (retapamulina) no tratamento tópico das seguintes infecções bacterianas da pele e da estrutura da pele (SSSI)
    2. Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e seguir o regime de administração
    3. Indivíduos administrados com ALTARGO (retapamulina) seguindo as informações de prescrição aprovadas localmente

Critério de exclusão:

  • Considerando a natureza do estudo observacional, a GSK Korea encoraja os médicos que participam deste estudo a inscrever os indivíduos prescritos com retapamulina seguindo as informações de prescrição aprovadas localmente.

    1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ALTARGO (retapamulina) ou a qualquer componente da pomada
    2. Lactentes com menos de nove meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ALTARGO (retapamulina)
Os indivíduos com infecções bacterianas da pele e da estrutura da pele (SSSI)
Medicamento: ALTARGO (retapamulina)
Basicamente, não há alocação de tratamento. Indivíduos que receberiam ALTARGO (retapamulina) a critério de seus médicos serão inscritos. O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição. As disciplinas serão inscritas consecutivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos após o tratamento com ALTARGO (retapamulina)
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos inesperados após o tratamento com ALTARGO (retapamulina)
Prazo: 14 dias
14 dias
O número de eventos adversos graves após tratamento com ALTARGO (retapamulina)
Prazo: 14 dias
14 dias
Eficácia do tratamento com ALTARGO (retapamulina)
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115579

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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