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ALTARGO(Retapamulina) PMS(Vigilancia Post-comercialización) (ALTARGOPMS)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de ALTARGO (retapamulina) administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Esta es una vigilancia posterior a la comercialización abierta, multicéntrica y no intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y abierta para monitorear la seguridad de ALTARGO (retapamulina) tratado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción.

ALTARGO es una marca comercial del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3612

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se administró ALTARGO (retapamulina) con impétigo primario o lesiones traumáticas secundariamente infectadas en Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:

    1. Sujetos a los que se administró ALTARGO (retapamulina) en el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas de la piel y la estructura de la piel (SSSI)
    2. Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo y seguirán el régimen de administración
    3. Sujetos administrados con ALTARGO (retapamulina) siguiendo la información de prescripción aprobada localmente

Criterio de exclusión:

  • Teniendo en cuenta la naturaleza del estudio observacional, GSK Corea alienta a los médicos que participan en este estudio a inscribir a los sujetos a los que se les recetó retapamulina siguiendo la información de prescripción aprobada localmente.

    1. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a ALTARGO (retapamulina) o a cualquier componente de la pomada
    2. Bebés menores de nueve meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ALTARGO(retapamulina)
Los sujetos con infecciones bacterianas de la piel y la estructura de la piel (SSSI)
Droga: ALTARGO(retapamulina)
Básicamente no hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los sujetos a los que se les administre ALTARGO (retapamulina) a discreción de sus médicos. El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción. Las materias se matricularán consecutivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos después del tratamiento con ALTARGO (retapamulina)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos inesperados después del tratamiento con ALTARGO (retapamulina)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
El número de eventos adversos graves después del tratamiento con ALTARGO (retapamulina)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Efectividad del tratamiento con ALTARGO(retapamulina)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115579

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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