АЛЬТАРГО (Ретапамулин) ПМС (Постмаркетинговое наблюдение) (ALTARGOPMS)
21 сентября 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение (ПМС) для мониторинга безопасности и эффективности препарата АЛТАРГО (ретапамулин), назначаемого корейским пациентам в соответствии с инструкцией по применению
Это открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности АЛТАРГО (ретапамулина), получающего лечение у корейских пациентов в соответствии с информацией о назначении препарата.
АЛЬТАРГО является торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3612
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым вводили АЛТАРГО (ретапамулин) с первичным импетиго или вторично инфицированными травматическими поражениями в Корее
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:
- Субъекты, которым вводили ALTARGO (ретапамулин) для местного лечения следующих бактериальных инфекций кожи и подкожных структур (SSSI):
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола и соблюдать режим введения
- Субъекты, которым вводили ALTARGO (ретапамулин) в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении
Критерий исключения:
Принимая во внимание характер обсервационного исследования, GSK Korea рекомендует врачам, участвующим в этом исследовании, регистрировать субъектов, которым назначен ретапамулин, в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении лекарств.
- Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к ALTARGO (ретапамулину) или любому компоненту мази
- Младенцы в возрасте до девяти месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЛЬТАРГО (ретапамулин)
Субъекты с бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (SSSI)
|
В основном лечения не назначается.
Субъекты, которым по усмотрению их врачей будет вводиться АЛТАРГО (ретапамулин), будут включены в исследование.
Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению.
Субъекты будут зачислены последовательно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений после лечения АЛТАРГО (ретапамулином)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество неожиданных нежелательных явлений после лечения АЛТАРГО (ретапамулином)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений после лечения АЛТАРГО (ретапамулин)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Эффективность лечения АЛТАРГО (ретапамулин)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115579
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные инфекции, бактериальные
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания