Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALTARGO(Retapamuline) PMS(Post-marketing Surveillance) (ALTARGOPMS)

21 september 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, niet-interventionele post-marketing surveillance (PMS) om de veiligheid en werkzaamheid te bewaken van ALTARGO (Retapamuline) toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie

Dit is een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance om de veiligheid te bewaken van ALTARGO (retapamulin) dat bij Koreaanse patiënten wordt behandeld volgens de voorschrijfinformatie.

ALTARGO is een handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3612

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten toegediend ALTARGO (retapamulin) met primaire impetigo of secundair geïnfecteerde traumatische laesies in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:

    1. Onderwerpen toegediend met ALTARGO (retapamulin) bij de plaatselijke behandeling van de volgende bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (SSSI)
    2. Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol en het toedieningsregime volgen
    3. Onderwerpen toegediend met ALTARGO (retapamulin) volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gezien de aard van een observationele studie, moedigt GSK Korea de artsen die deelnemen aan deze studie aan om de proefpersonen die retapamuline voorgeschreven krijgen in te schrijven volgens de plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie.

    1. Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor ALTARGO (retapamulin) of een bestanddeel van de zalf
    2. Zuigelingen jonger dan negen maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALTARGO(retapamuline)
De proefpersonen met bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (SSSI)
Geneesmiddel: ALTARGO(retapamuline)
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen. Proefpersonen aan wie ALTARGO (retapamulin) zou worden toegediend naar goeddunken van hun arts, zullen worden ingeschreven. Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen na behandeling met ALTARGO (retapamulin).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal onverwachte bijwerkingen na behandeling met ALTARGO (retapamulin).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Het aantal ernstige bijwerkingen na behandeling met ALTARGO (retapamulin).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Effectiviteit van de behandeling met ALTARGO (retapamulin).
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115579

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidinfecties, bacterieel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren