Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALTARGO (Retapamulina) PMS (nadzór po wprowadzeniu do obrotu) (ALTARGOPMS)

21 września 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór porejestracyjny (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności ALTARGO (Retapamuliny) podawanego koreańskim pacjentom zgodnie z drukami informacyjnymi

Jest to otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, wieloośrodkowa, nieinterwencyjna obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu, mająca na celu monitorowanie bezpieczeństwa ALTARGO (retapamuliny) leczonego u koreańskich pacjentów zgodnie z zaleceniami lekarza.

ALTARGO jest znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3612

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym podawano ALTARGO (retapamulinę) z pierwotnym liszajcem lub wtórnie zakażonymi zmianami urazowymi w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:

    1. Osoby, którym podawano ALTARGO (retapamulinę) w miejscowym leczeniu następujących bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry (SSSI)
    2. Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu i przestrzegać schematu podawania
    3. Osoby, którym podawano ALTARGO (retapamulinę) zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania

Kryteria wyłączenia:

  • Biorąc pod uwagę charakter badania obserwacyjnego, firma GSK Korea zachęca lekarzy biorących udział w tym badaniu do włączania pacjentów, którym przepisano retapamulinę, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.

    1. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na ALTARGO (retapamulinę) lub którykolwiek składnik maści
    2. Niemowlęta poniżej dziewiątego miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALTARGO (retapamulina)
Osoby z bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (SSSI)
Lek: ALTARGO (retapamulina)
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano by ALTARGO (retapamulinę) według uznania ich lekarzy, zostaną włączeni. Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych po leczeniu ALTARGO (retapamuliną).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych po leczeniu ALTARGO(retapamuliną).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych po leczeniu ALTARGO (retapamuliną).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Skuteczność leczenia ALTARGO (retapamuliną).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115579

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje skórne, bakteryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj