ALTARGO(瑞他莫林) PMS(上市后监测) (ALTARGOPMS)
2015年9月21日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、多中心、非干预性上市后监测 (PMS)，以根据处方信息监测韩国患者服用 ALTARGO（瑞他莫林）的安全性和有效性
这是一个开放标签、多中心、非干预性的上市后监测。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、非干预性上市后监测，旨在根据处方信息监测 ALTARGO（retapamulin）在韩国患者中治疗的安全性。
ALTARGO 是葛兰素史克公司的商标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3612
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在韩国接受 ALTARGO（瑞他莫林）治疗的患者患有原发性脓疱病或继发感染的外伤性病变
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：
- 在以下细菌性皮肤和皮肤结构感染 (SSSI) 的局部治疗中给予 ALTARGO（retapamulin）的受试者
- 研究者认为他们能够并且将遵守方案要求并遵循给药方案的受试者
- 受试者按照当地批准的处方信息服用 ALTARGO（retapamulin）
排除标准：
考虑到观察性研究的性质，GSK Korea 鼓励参与本研究的医生根据当地批准的处方信息招募瑞他莫林处方受试者。
- 已知或怀疑对 ALTARGO（retapamulin）或软膏的任何成分过敏的受试者
- 九个月以下的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ALTARGO（瑞他莫林）
患有细菌性皮肤和皮肤结构感染（SSSI）的受试者
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基本上没有治疗分配。
将根据其医生的判断将纳入 ALTARGO（retapamulin）的受试者。
将根据处方信息推荐剂量方案。
受试者将被连续录取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALTARGO(retapamulin)治疗后不良事件数
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALTARGO（retapamulin）治疗后意外不良事件的数量
大体时间：14天
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14天
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ALTARGO（retapamulin）治疗后严重不良事件的数量
大体时间：14天
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14天
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ALTARGO（retapamulin）治疗的有效性
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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