ALTARGO (Retapamulin) PMS (Postmarketing Surveillance) (ALTARGOPMS)
2015. szeptember 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) a koreai betegeknél alkalmazott ALTARGO (retapamulin) biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére a felírási információk szerint
Ez egy nyílt, többközpontú, nem beavatkozást igénylő, forgalomba hozatalt követő felügyelet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai betegeknél kezelt ALTARGO (retapamulin) biztonságosságának ellenőrzésére a felírási információk szerint.
Az ALTARGO a GlaxoSmithKline cégcsoport védjegye.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3612
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ALTARGO-t (retapamulint) kapó betegek elsődleges impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás elváltozások esetén Koreában
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:
- Az alábbi, bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (SSSI) helyi kezelésére ALTARGO-val (retapamulin) adott alanyok
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek, és követik az adagolási rendet
- Azok az alanyok, akiknek ALTARGO-t (retapamulint) adnak a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján
Kizárási kritériumok:
Figyelembe véve a megfigyeléses vizsgálat természetét, a GSK Korea arra ösztönzi a jelen vizsgálatban részt vevő orvosokat, hogy a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatót követően vegyék fel a retapamulinnal felírt alanyokat.
- Az ALTARGO-val (retapamulinnal) vagy a kenőcs bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő alanyok
- Kilenc hónaposnál fiatalabb csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALTARGO (retapamulin)
Bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (SSSI) szenvedő alanyok
|
Alapvetően nincs kezelési kiosztás.
Olyan alanyokat vesznek fel, akiknek az orvosuk belátása szerint ALTARGO-t (retapamulint) adnának be.
Az adagolási rend a felírási információknak megfelelően javasolt.
A tantárgyak felvétele egymás után történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma ALTARGO (retapamulin) kezelés után
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A váratlan nemkívánatos események száma ALTARGO (retapamulin) kezelés után
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos események száma ALTARGO (retapamulin) kezelés után
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Az ALTARGO (retapamulin) kezelés hatékonysága
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115579
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .