頸動脈内膜切除術の標準リスク集団における頸動脈ステント留置の転帰 (CANOPY)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上でなければなりません。
2. 被験者は、予想される生存期間を 3 年未満に制限するような状態にありません。
3. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、試験に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
4. -手順から180日以内に神経学的症状があり、超音波による総頸動脈または内頸動脈の70％以上の狭窄または血管造影による総頸動脈または内頸動脈の50％以上の狭窄がある被験者-または-
5. -手順の180日以内に神経学的症状がなく、超音波による総頸動脈または内頸動脈の70％以上の狭窄または血管造影による総頸動脈または内頸動脈の60％以上の狭窄のない被験者。

6. 以下のすべての標的船の特徴を持つ被験者:

   1. 隣接する総頸動脈 (CCA) の関与を伴う、または伴わない内頸動脈 (ICA) の個別の病変。
   2. -基準動脈または対側動脈からの血管直径≧4.0mmおよび≦9.0mm。
   3. デバイスの配送を妨げる過度の容器のねじれがないこと。
7. 被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -頸動脈内膜切除術（CEA）による有害事象のリスクが高くなる解剖学的または臨床的状態の被験者。
2. Hgb 1.5の被験者。
3. 被験者は活発な出血素因または凝固障害を持っているか、被験者は輸血を拒否します。
4. -被験者は現在、主要な臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓）のリストに載っているか、そのような評価を受けています。
5. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
6. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。