Kaulavaltimon stentointitulokset kaulavaltimon endarterektomian standardiriskipopulaatiossa (CANOPY)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Devices
CANOPY: Kaulavaltimon stentointitulokset kaulavaltimon endarterektomian normaalissa riskiryhmässä
CANOPY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida RX Acculink kaulavaltimon stenttijärjestelmän jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisessa käytössä potilailla, joilla on kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA) aiheutuvien haittatapahtumien tavanomainen riski ja joihin on ilmoittautunut lääkärit, joilla on laaja kokemus kaulavaltimon stentityksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Koehenkilöillä ei ole mitään ehtoa, joka rajoittaisi heidän odotetun eloonjäämisensä alle 3 vuoteen.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Potilaat, joilla on neurologisia oireita 180 päivän sisällä toimenpiteestä ja ≥ 70 % yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon ahtauma ultraäänellä tai ≥ 50 % yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon ahtauma angiogrammissa - TAI-
- Potilaat, joilla ei ole neurologisia oireita 180 päivän kuluessa toimenpiteestä ja ≥ 70 % yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon ahtauma ultraäänellä tai ≥ 60 % yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon ahtauma angiogrammissa.
Aihe, jolla on kaikki seuraavat kohdealuksen ominaisuudet:
- Erillinen vaurio sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), johon liittyy vierekkäinen yhteinen kaulavaltimo (CCA) tai ei.
- Verisuonen halkaisija ≥ 4,0 mm ja ≤ 9,0 mm referenssi- tai kontralateraalisesta valtimosta.
- Suonen liiallisen mutkaisuuden puuttuminen, mikä estäisi laitteiden toimituksen.
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anatomiset tai kliiniset sairaudet, jotka tekevät heistä suuren riskin kaulavaltimon endarterektomian (CEA) haittavaikutuksiin.
- Aihe, jolla on Hgb 1.5.
- Potilaalla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyisi verensiirroista.
- Kohde on tällä hetkellä luettelossa merkittävistä elinsiirroista (eli sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissiirto) tai sitä arvioidaan sellaisen suhteen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RX Acculink kaulavaltimostenttijärjestelmä (RX Acculink)
RX Acculinkia saaneet potilaat käyttivät Embolic Protection System (EPS) -järjestelmää, joka on hyväksytty käytettäväksi RX Acculinkin kanssa.
|
RX Acculinkia saaneet potilaat käyttivät Embolic Protection System (EPS) -järjestelmää, joka on hyväksytty käytettäväksi RX Acculinkin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäproseduurien (30 päivän sisällä toimenpiteestä) kuoleman ja aivohalvauksen sekä samankaltaisen aivohalvauksen 31 päivän ja 1 vuoden välillä (365 päivää)
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
0-365 päivää
|
|
Vapaus kuolemasta ja aivohalvauksesta 30 päivän sisällä ja samansuuntainen aivohalvaus 31 ja 365 päivän välillä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema ja kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Yhdistelmä toimenpiteen aikana tapahtuvasta kuolemasta ja aivohalvauksesta oireisen tilan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Vapaus kuolemasta ja aivohalvauksesta 30 päivän sisällä ja ipsilateraalisesta aivohalvauksesta 1 vuoden ajan oireisen tilan mukaan
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Yhdistelmä proseduaalista kuolemaa ja aivohalvausta iän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Vapaus kuolemasta ja aivohalvauksesta 30 päivän sisällä ja samansuuntainen aivohalvaus 1 vuoden ajan iän mukaan
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) luokitellaan kliinisesti ohjatuksi, jos potilaalla on toistuvia oireita tai hän on tullut äskettäin oireenmukaiseksi ja hänellä on stenoosi > 50 % stentoidussa leesiossa tai se on oireeton ja sen ahtauma on > 80 % stentoidussa leesiossa.
|
30 päivää
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) luokitellaan kliinisesti ohjatuksi, jos potilaalla on toistuvia oireita tai hän on tullut äskettäin oireenmukaiseksi ja hänellä on stenoosi > 50 % stentoidussa leesiossa tai se on oireeton ja sen ahtauma on > 80 % stentoidussa leesiossa.
|
180 päivää
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) luokitellaan kliinisesti ohjatuksi, jos potilaalla on toistuvia oireita tai hän on tullut äskettäin oireenmukaiseksi ja hänellä on stenoosi > 50 % stentoidussa leesiossa tai se on oireeton ja sen ahtauma on > 80 % stentoidussa leesiossa.
|
365 päivää
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen menestys määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta ja kuoleman tai aivohalvauksen puuttuminen 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .