A carotis artéria stentezési eredményei a carotis endarterectomia standard kockázati populációjában (CANOPY)
2016. július 13. frissítette: Abbott Medical Devices
CANOPY: A carotis artéria sztentezési eredményei a carotis endarterectomia standard kockázati populációjában
A CANOPY vizsgálat célja az RX Acculink carotis stent rendszer folyamatos biztonságosságának és hatékonyságának felmérése kereskedelmi használat során olyan alanyoknál, akiknél a carotis endarterectomia (CEA) nemkívánatos eseményei miatt szokásos kockázatnak vannak kitéve, akiket számos carotis stentezési tapasztalattal rendelkező orvos vett fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak nincs olyan feltétele, amely a várható túlélést 3 évnél rövidebbre korlátozná.
- Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Azok az alanyok, akiknél a beavatkozást követő 180 napon belül neurológiai tünetek jelentkeztek, és a közös vagy belső nyaki artéria ≥ 70%-os szűkülete van ultrahanggal vagy ≥ 50%-os a közös vagy belső nyaki artéria szűkülete angiogram alapján - VAGY-
- Azok az alanyok, akiknél a beavatkozást követő 180 napon belül nem észleltek neurológiai tüneteket, és ≥ 70%-os a közös vagy belső nyaki artéria szűkülete ultrahanggal vagy ≥ 60%-os a közös vagy belső nyaki artéria szűkülete angiogram alapján.
Tárgy az összes alábbi célhajó jellemzővel:
- Diszkrét elváltozás az internális nyaki artériában (ICA) a szomszédos közös nyaki artéria (CCA) érintettségével vagy anélkül.
- Az ér átmérője ≥ 4,0 mm és ≤ 9,0 mm a referencia- vagy ellenoldali artériától.
- Az edények túlzott tekervényességének hiánya, amely akadályozná az eszközök szállítását.
- Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő 1 évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan anatómiai vagy klinikai állapotú alanyok, akiknél nagy a kockázata a carotis endarterectomia (CEA) nemkívánatos eseményeinek.
- Tárgy Hgb-vel 1.5.
- Az alany aktív vérzéses diatézisben vagy koagulopátiában szenved, vagy az alany elutasítja a vérátömlesztést.
- Az alany jelenleg szerepel a jelentősebb szervátültetések listáján (szív-, tüdő-, máj-, vese) vagy ilyenek miatti értékelés alatt áll.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RX Acculink carotis stent rendszer (RX Acculink)
Az RX Acculink-et kapó betegek az RX Acculink-kel való használatra jóváhagyott Embolic Protection System-t (EPS) használták.
|
Az RX Acculink-et kapó betegek az RX Acculink-kel való használatra jóváhagyott Embolic Protection System-t (EPS) használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elhalálozás és stroke összetett aránya (az eljárást követő 30 napon belül), plusz az azonos oldali stroke 31. nap és 1 év között (365 nap)
Időkeret: 0-365 nap
|
0-365 nap
|
|
A haláltól és a stroke-tól való megszabadulás 30 napon belül, valamint az azonos oldali stroke 31 és 365 nap között
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál és All Stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az eljárás körüli halálozás és stroke összetétele a tünetek állapota szerint
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Mentség a haláltól és a szélütéstől 30 napon belül, valamint az azonos oldali szélütéstől 1 éven belül a tüneti állapot szerint
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
A peri-procedurális halál és agyvérzés életkor szerinti összetétele
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A haláltól és a stroke-tól való megszabadulás 30 napon belül, valamint az azonos oldali stroke 1 évig életkor szerint
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
Szabadulás a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: 30 nap
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) klinikailag vezéreltnek minősül, ha az alanynak visszatérő tünetei vannak, vagy újonnan vált tünetekkel, és a sztentált lézióban >50%-os szűkület van, vagy tünetmentes, és a sztentált lézióban a szűkület >80%.
|
30 nap
|
|
Szabadulás a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: 180 nap
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) klinikailag vezéreltnek minősül, ha az alanynak visszatérő tünetei vannak, vagy újonnan vált tünetekkel, és a sztentált lézióban >50%-os szűkület van, vagy tünetmentes, és a sztentált lézióban a szűkület >80%.
|
180 nap
|
|
Szabadulás a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: 365 nap
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) klinikailag vezéreltnek minősül, ha az alanynak visszatérő tünetei vannak, vagy újonnan vált tünetekkel, és a sztentált lézióban >50%-os szűkület van, vagy tünetmentes, és a sztentált lézióban a szűkület >80%.
|
365 nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai siker a céllézió <50%-os reziduális szűkületének elérése és a haláleset vagy a stroke hiánya a beavatkozás után 30 nappal.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi ischaemia
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Ischaemiás roham, átmeneti
- A nyaki artériák betegségei
- Vakság
- Amaurosis Fugax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a RX Acculink carotis stent rendszer (RX Acculink)
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationBefejezveAteroszklerotikus carotis stenosisban szenvedő betegek | Tüneti betegek (szűkület > 50%) | Tünetmentes betegek (stenosis ≥80%)Orosz Föderáció
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenAlsó húgyúti tünetek | Perifériás artériás betegség | Erektilis diszfunkcióTajvan