Resultados de la colocación de stent en la arteria carótida en la población de riesgo estándar para la endarterectomía carotídea (CANOPY)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
2. El sujeto no tiene ninguna condición que limite su supervivencia anticipada a menos de 3 años.
3. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
4. Sujetos con síntomas neurológicos dentro de los 180 días del procedimiento y ≥ 70 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥ 50 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiograma - O -
5. Sujetos sin síntomas neurológicos dentro de los 180 días posteriores al procedimiento y ≥ 70 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥ 60 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiografía.

6. Sujeto con todas las siguientes características de la embarcación objetivo:

   1. Lesión discreta en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua.
   2. Diámetro del vaso ≥ 4,0 mm y ≤ 9,0 mm desde la arteria de referencia o contralateral.
   3. Ausencia de tortuosidad excesiva de los vasos que impida la entrega de dispositivos.
7. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de 1 año después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con condiciones anatómicas o clínicas que los hacen en alto riesgo de eventos adversos de la endarterectomía carotídea (CEA).
2. Sujeto con Hgb 1.5.
3. El sujeto tiene diátesis hemorrágica activa o coagulopatía o el sujeto rechazaría las transfusiones de sangre.
4. El sujeto está actualmente en una lista para trasplante de órganos importantes (es decir, corazón, pulmón, hígado, riñón) o está siendo evaluado para tal.
5. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
6. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.