Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av stenting i halspulsåren i standardrisikopopulasjonen for karotisendarterektomi (CANOPY)

13. juli 2016 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CANOPY: Carotis artery stenting-utfall i standard risikopopulasjon for carotis endarterektomi

Målet med CANOPY-studien er å vurdere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til RX Acculink Carotid Stent System under kommersiell bruk hos personer med standard risiko for uønskede hendelser fra Carotis Endarterectomy (CEA) registrert av leger med en rekke karotisstentingerfaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel.
  2. Personen har ingen tilstand som begrenser deres forventede overlevelse til mindre enn 3 år.
  3. Subjektet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før en eventuell prøverelatert prosedyre.
  4. Personer med nevrologiske symptomer innen 180 dager etter prosedyren og ≥ 70 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥ 50 % stenose av den felles eller indre halspulsåren ved angiogram - ELLER-
  5. Pasienter uten nevrologiske symptomer innen 180 dager etter prosedyren og ≥ 70 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥ 60 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved angiogram.

  6. Emne med alle følgende målfartøysegenskaper:

    1. Diskret lesjon i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA).
    2. Kardiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 9,0 mm fra referanse- eller kontralateral arterie.
    3. Fravær av overdreven slingring av fartøyet som ville hindre levering av enheter.
  7. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk utprøving i en periode på 1 år etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anatomiske eller kliniske tilstander som gjør dem i høy risiko for uønskede hendelser fra carotis endarterektomi (CEA).
  2. Emne med Hgb 1.5.
  3. Personen har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati, eller personen vil nekte blodoverføring.
  4. Personen er for øyeblikket på en liste for større organtransplantasjoner (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre) eller blir evaluert for slike.
  5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  6. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RX Acculink Carotis Stent System (RX Acculink)
De pasientene som mottar RX Acculink brukt med et embolisk beskyttelsessystem (EPS) godkjent for bruk med RX Acculink.
Enhet: RX Acculink Carotis Stent System (RX Acculink)
De pasientene som mottar RX Acculink brukt med et embolisk beskyttelsessystem (EPS) godkjent for bruk med RX Acculink.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt rate av peri-prosedyre (innen 30 dager etter prosedyren) død og hjerneslag, pluss ipsilateralt slag mellom dag 31 og 1 år (365 dager)
Tidsramme: 0 til 365 dager
0 til 365 dager
Frihet fra død og hjerneslag innen 30 dager og ipsilateralt slag mellom 31 og 365 dager
Tidsramme: 365 dager
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død og alle slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sammensetning av peri-prosedyredød og slag etter symptomstatus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frihet fra død og hjerneslag innen 30 dager og ipsilateralt slag gjennom 1 år etter symptomstatus
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Sammensetning av peri-prosessuell død og slag etter alder
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frihet fra død og hjerneslag innen 30 dager og ipsilateralt hjerneslag gjennom 1 år etter alder
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Target Lesion Revaskularization (TLR) er utpekt som klinisk drevet dersom pasienten har tilbakevendende symptomer eller har blitt nylig symptomatisk og har stenose >50 % i stentet lesjon, eller er asymptomatisk og har en stenose på >80 % i stentet lesjon.
30 dager
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 180 dager
Target Lesion Revaskularization (TLR) er utpekt som klinisk drevet dersom pasienten har tilbakevendende symptomer eller har blitt nylig symptomatisk og har stenose >50 % i stentet lesjon, eller er asymptomatisk og har en stenose på >80 % i stentet lesjon.
180 dager
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 365 dager
Target Lesion Revaskularization (TLR) er utpekt som klinisk drevet dersom pasienten har tilbakevendende symptomer eller har blitt nylig symptomatisk og har stenose >50 % i stentet lesjon, eller er asymptomatisk og har en stenose på >80 % i stentet lesjon.
365 dager
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Klinisk suksess er definert som oppnåelse av < 50 % gjenværende stenose av mållesjonen og fravær av død eller hjerneslag 30 dager etter prosedyren.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RX Acculink Carotis Stent System (RX Acculink)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere