Carotisarteriestentingresultater i standardrisikopopulationen for carotisendarterektomi (CANOPY)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen har ingen tilstand, der begrænser deres forventede overlevelse til mindre end 3 år.
3. Subjektet eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure.
4. Personer med neurologiske symptomer inden for 180 dage efter proceduren og ≥ 70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥ 50 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved angiogram - ELLER-
5. Forsøgspersoner uden neurologiske symptomer inden for 180 dage efter proceduren og ≥ 70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥ 60 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved angiogram.

6. Emne med alle følgende målkarkarakteristika:

   1. Diskret læsion i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA).
   2. Kardiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 9,0 mm fra reference- eller kontralateral arterie.
   3. Fravær af overdreven karsnoning, der ville hindre levering af enheder.
7. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på 1 år efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med anatomiske eller kliniske tilstande, som gør dem i høj risiko for bivirkninger fra carotis endarterektomi (CEA).
2. Emne med Hgb 1.5.
3. Forsøgspersonen har aktiv blødende diatese eller koagulopati, eller forsøgspersonen vil nægte blodtransfusioner.
4. Forsøgspersonen er i øjeblikket på en liste til større organtransplantationer (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre) eller er ved at blive evalueret for en sådan.
5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
6. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.